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Entenda a Importância de Realizar o Enquadramento de Porte junto à ANVISA e Obtenha os Benefícios
em Taxas.

Oportunidade de Proporcionar para Sua Empresa a Redução de Taxas na ANVISA.

 

TODAS AS REGRAS

ATUALIZADAS PARA O PORTE DA EMPRESA

 

O porte de uma empresa é uma medida de sua capacidade financeira, baseada em seu faturamento bruto anual. É calculado levando em conta o valor total de vendas da matriz e de quaisquer filiais que ela tenha.

 

A definição do “Porte da Empresa” não permite alteração no momento do cadastramento da empresa, sendo automaticamente cadastrado pela ANVISA como “Grupo I – Grande”.

 

Caso a empresa não pertença ao “Grupo I – Grande”, é importante comprovar o porte junto à ANVISA para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

 

Nesse sentido, a empresa que apresenta classificação distinta de “Grupo I – Grande” deve solicitar a alteração de porte junto à ANVISA.

 

Como é feita a classificação de uma empresa segundo seu

TODAS AS REGRAS

Como é feita a classificação de uma empresa

SEGUNDO SEU PORTE JUNTO À ANVISA?

Para verificar a classificação utilizada pela Anvisa no que se refere ao porte da empresa, observe os quadros abaixo:

 
Grupo I – Empresa de Grande Porte

Superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34/2001.

Grupo II – Empresa de Grande Porte

Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34/2001.

Grupo III – Empresa de Médio Porte

Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais), de acordo com a Medida Provisória nº 2.190-34/2001.

Grupo IV – Empresa de Médio Porte

Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais), de acordo com a a Medida Provisória nº 2.190-34/2001.

Empresa de Pequeno Porte (EPP)

Igual ou inferior a R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais) e superior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais), de acordo com a Lei Complementar nº 139/2011.

Microempresa

Igual ou inferior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais), de acordo com a Lei Complementar nº 139/2011.

VEJA QUE HÁ QUESTÕES DE EXCLUSÃO...

Vale ressaltar que a classificação de porte pode ser afetada em alguma das hipóteses abaixo:

Cujo capital participe outra pessoa jurídica;

Seja filial, sucursal, agência ou representação, no país, de pessoa jurídica com sede no exterior;

Cujo capital participe pessoa física inscrita como empresário, ou seja, sócia de outra empresa que receba tratamento jurídico diferenciado nos termos da Lei Complementar nº 123/2006;

Cujo titular ou sócio participe com mais de 10% do capital de outra empresa não beneficiada pela Lei Complementar nº 123/2006;

Cujo sócio ou titular seja administrador ou equiparado de outra pessoa jurídica com fins lucrativos;

 

Constituída sob a forma de cooperativas, salvo as de consumo;

Participe do capital de outra pessoa jurídica;

Exerça atividade de banco comercial, de investimentos e de desenvolvimento, de caixa econômica, de sociedade de crédito, financiamento e investimento ou de crédito imobiliário, de corretora ou de distribuidora de títulos, valores mobiliários e câmbio, de empresa de arrendamento mercantil, de seguros privados e de capitalização ou de previdência complementar;

Resultante ou remanescente de cisão ou qualquer outra forma de desmembramento de pessoa jurídica que tenha ocorrido em um dos cinco calendários anteriores;

Constituída sob a forma de sociedade de ações.

 

Como solicitar a alteração do porte de empresa?

Para que a classificação do porte de empresa no cadastro da ANVISA seja alterado em 2023, é necessário encaminhar o comprovante do porte da empresa de forma digital.

Este envio deve ser feito através do sistema Solicita, basta ter um CNPJ cadastrado na ANVISA e um gestor  segurança associado para solicitar o serviço.

 

Como deve ser feita a COMPROVAÇÃO DE PORTE?

A comprovação de porte deve ser feita anualmente, seja a empresa de Médio, Pequeno Porte ou Microempresa, incluindo Farmácias e Drogarias, pois o seu faturamento bruto pode ser variável.

ALÉM DO MAIS, SOMENTE COM O PORTE ATUALIZADO É ASSEGURADO À EMPRESA OS DESCONTOS NAS TAXAS DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (TFVS) PREVISTOS NA LEGISLAÇÃO.

Sempre que o faturamento bruto anual da empresa reduzir, deverá ser solicitada a nova adequação do porte.

É necessária a alteração do porte antes do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), vez que o recolhimento da taxa a maior não gera direito a ressarcimento.

 

Não é só um Enquadramento de Porte

Assim que sua empresa iniciar, terá Comprovações Específicas.

EMPRESA EM INÍCIO DE ATIVIDADE?

CLASSIFICAÇÃO DE PORTE DE EMPRESA EM INÍCIO DE OPERAÇÃO

 

Se a sua empresa está em início de atividade e ainda não obteve o faturamento bruto no exercício anterior, veja os documentos que podem ser apresentados à ANVISA para classificação quanto ao porte:

 
MICROEMPRESA (ME) OU EMPRESA DE PEQUENO PORTE (EPP)

Encaminhar à Anvisa o original ou cópia autenticada da Certidão Simplificada atualizada emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste a informação de microempresa ou empresa de pequeno porte.
Importante: a certidão da Junta Comercial emitida eletronicamente é válida para fins de comprovação de porte, uma vez que tal documento possui numeração específica, podendo-se verificar a sua autenticidade por meio de consulta.

GRANDE E MÉDIA EMPRESAS

Em início de operação, para usufruir dos descontos e isenções na Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, o enquadramento da empresa deve se dar com base no faturamento presumido, enviando à Anvisa declaração registrada em cartório (conforme modelo contido no Anexo III da RDC nº 222 / 2006), obrigando-se a empresa, após um ano de funcionamento, confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

Quais os prazos para
COMPROVAÇÃO DE PORTE?

Se o porte não for comprovado dentro dos prazos estabelecidos, este será automaticamente alterado para GRUPO GRANDE I, ficando a empresa sujeita a pagar taxas em seu valor integral, sem direito a ressarcimento, caso venha a atualizar posteriormente.

 

Microempresas e empresas de pequeno porte: a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o dia 30 de abril de cada exercício;

 

Grandes e médias Empresas (Grupos II, III e IV): a comprovação do porte deverá ser encaminhada à ANVISA até o prazo estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil. 

 

Cooperativas: a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o dia 30 de junho de cada exercício.

 

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Perguntas Frequentes

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