Boas Práticas De Fabricação – Sistema De Qualidade
Todos os fabricantes e importadores que desejam comercializar seus produtos no Brasil precisam atender as normas sanitárias voltadas às Boas Práticas de Fabricação ou Armazenamento e Distribuição. Essas exigências são específicas conforme a categoria de cada produto, seja ele, alimento, cosmético, produto de higiene, perfume, saneante, medicamento, produto médico e IVD.
Especificamente para os fabricantes de produtos para saúde, no ano de 2009 a ANVISA/MS instituiu a obrigatoriedade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação – BPF. A ANVISA realiza auditorias nos sites dos fabricantes nacionais ou estrangeiros para determinar que a fabricação do produto esteja em consonância com as boas práticas de fabricação, de modo a garantir que o produto realmente esteja sendo fabricado com a qualidade que as normas preconizam, garantindo a sua eficácia e segurança.
Após a conclusão bem sucedida de uma inspeção, a ANVISA emite então o Certificado de BPF, documento de caráter obrigatório e que deve compor o processo de registro deste tipo de produto.
Os regulamentos da BPF Brasileira se assemelham à regulamentação do Sistema de Qualidade US FDA, também conhecido como FDA GMP.
A Passarini Regulatory Affairs conta com uma equipe de auditores especializados e familiarizados com as exigências regulatórias e, portanto, está apta a ajuda-lo a cumprir com as exigências de Boas Práticas de Fabricação impostas pela legislação Brasileira.
Oferecemos um projeto completo de implantação do sistema de qualidade compatível com US FDA ou ISO 13485 para atender a todas as exigências impostas pelas normativas sanitárias.
Se você está entrando no Brasil ou introduzindo um novo produto, procure a equipe da Passarini Regulatory Affairs, pois possuímos um conhecimento profundo em todos os regulamentos brasileiros e ainda contamos com uma equipe altamente capacitada em implantação de BPF nas diversas categorias de produtos.
