Ao planejar a entrada de um determinado produto no mercado chinês, é importante que se busque de forma imediata, o apoio de uma empresa especializada na área regulatória. Para isso, apresentamos a Passarini Regulatory Affairs, empresa do ramo regulatório apta a ajudá-lo a obter o registro de seu produto junto ao CFDA.
Os nossos consultores atuam diretamente com o CFDA, na execução processo e submissão de documentos regulatórios, prestando assessoria referente à questões de regulamentação, e fornecendo toda a estrutura para obtenção da aprovação de seu registro na China.
Deixe que a Passarini Regulatory Affairs lhe ajude com as questões abaixo sobre regulamentação chinesa para produtos médicos:
- Tradução de Documentos;
- Obtenção da marca CCC, caso aplicável;
- Execução do dossiê padrão para registro de produto;
- Classificação do produto;
- Desenvolvimento de protocolos clínicos para comprovação de eficácia e segurança;
- Determinação da classificação do dispositivo;
- Determinação da melhor rota para a aprovação junto ao CFDA na China;
- Inspeções do CFDA e renovação de registro de produto.