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Ao planejar a entrada de um determinado produto no mercado chinês, é importante que se busque de forma imediata, o apoio de uma empresa especializada na área regulatória. Para isso, apresentamos a Passarini Regulatory Affairs, empresa do ramo regulatório apta a ajudá-lo a obter o registro de seu produto junto ao CFDA.

Os nossos consultores atuam diretamente com o CFDA, na execução processo e submissão de documentos regulatórios, prestando assessoria referente à questões de regulamentação, e fornecendo toda a estrutura para obtenção da aprovação de seu registro na China.

Deixe que a Passarini Regulatory Affairs lhe ajude com as questões abaixo sobre regulamentação chinesa para produtos médicos:

  • Tradução de Documentos;
  • Obtenção da marca CCC, caso aplicável;
  • Execução do dossiê padrão para registro de produto;
  • Classificação do produto;
  • Desenvolvimento de protocolos clínicos para comprovação de eficácia e segurança;
  • Determinação da classificação do dispositivo;
  • Determinação da melhor rota para a aprovação junto ao CFDA na China;
  • Inspeções do CFDA e renovação de registro de produto.

Entre em contato conosco para mais informações sobre como obter aprovação do registro de seu produto junto ao CFDA na China.