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Avaliação de dados clínicos para empresas estrangeiras de dispositivos médicos em busca de aprovação do PMDA japonês

Se você pretende registrar um dispositivo médico “novo no mercado” ou de “alto risco” no Japão, com poucos dispositivos predicados, ensaios clínicos podem ser necessários para o seu dispositivo médico.

No Japão, o MHLW obriga a Portaria n º 36 do “regulamento GCP”, sobre as normas para a execução de testes clínicos sobre dispositivos médicos. Além disso, em agosto de 2008, uma notificação foi emitida em relação ao “escopo necessário de dados de investigação clínica sobre Dispositivos Médicos.” Ela se baseia na “Avaliação Clínica” GHTF SG5 N2-R08.

Os principais conteúdos dessa nova notificação são os seguintes:

  1. Quando a eficácia clínica e a segurança de um dispositivo médico não podem ser avaliadas com base apenas nos resultados de investigações não clínicas, tais como testes de desempenho e testes em animais, ou na literatura existente, etc., um estudo clínico deve ser realizado e documentos técnicos sobre os resultados da investigação clínica devem ser submetidos.
  2. A necessidade ou não de documentos técnicos sobre os registos de investigação clínica será determinada por uma série de fatores, que inclui, as características do dispositivo médico em particular, a equivalência com um dispositivo médico existente, e os resultados de investigação não clínica. Portanto, se necessário, utilize o serviço de consulta de avaliação clínica ou de pré-candidatura de consulta oferecido pela Agência Farmacêutica e Dispositivos Médicos (PMDA) para determinar se tais documentos técnicos são necessários.

Na maioria das vezes, o PMDA aceita os resultados de ensaios clínicos realizados fora do Japão se tal investigação estiver em conformidade com a norma equivalente ao regulamento GCP do Japão. Para determinar a aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros, podemos ajudá-lo a agendar uma reunião de pré-consulta para avaliação clínica com o PMDA. Nessa altura, o PMDA pode exigir que investigações clínicas adicionais sejam realizadas no Japão. Se o PMDA exigir que investigações clínicas adicionais sejam realizadas, a Passarini Regulatory Affairs pode ajudá-lo com contratos, preparação de protocolo, documentação GCP, revisão dos documentos da investigação clínica, e muito mais.

Relatório Nacional de Mercado de Dispositivos Médicos para o Japão

Para obter a autorização de mercado para vender o seu dispositivo médico no Japão, primeiro você deve registrar seu produto junto à Agência para produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA).  Além da autorização de comercialização, os fabricantes estrangeiros deverão também requerer licenças de Certificação para Fabricantes Estrangeiros, e renová-las a cada cinco anos.

Todos os dispositivos médicos devem receber autorização da PMDA antes que possam ser comercializados no país. O caminho do seu dispositivo para o mercado no Japão depende da sua classificação, e de se já existam produtos semelhantes disponíveis no Japão.

Deixe que a Passarini Regulatory Affairs o ajude a avaliar o quadro regulamentar japonês para dispositivos médicos que se aplica ao seu (s) dispositivo (s)

Tem uma rede mundial de consultores, bem como contatos regulamentares e da indústria que nos permitem fornecer uma análise incisiva e acionável ​​em vários mercados de dispositivos médicos, incluindo o Japão. Nosso Serviço de Relatório Global de Regulamentação Geral no Japão abrange os seguintes tópicos:

  • Enquadramento regulamentar PMDA
  • Licenciamento de Certificação para fabricantes estrangeiros
  • Avaliação do produto
  • Questões relacionadas à Representação Autorizada no Japão
  • Requisitos para o Registro de dispositivos médicos
  • Custos e prazos
  • Requisitos de rotulagem e idioma
  • Roteiro regulamentar para o Japão

Consultoria em Classificação de Dispositivos Médicos Globais

Empresas introduzindo novos dispositivos médicos costumam nos chamar para ajudamos a responder a estas perguntas:

  1. O nosso produto é um dispositivo médico, produto cosmético, medicinal ou uma combinação?
  2. Qual é a classificação de dispositivo médico do nosso produto?
  3. Quais são os requisitos de conformidade para o nosso dispositivo médico?
  4. Pode a liberação, aprovação, ou registro em um mercado agilizar o registro em outro mercado?
  5. Existe uma estratégia regulamentar sugerida para aproximar os nossos mercados de interesse?

Tivemos uma experiência com milhares de dispositivos médicos e produtos IVD e, portanto, podemos ajudá-lo a responder a estas questões.

Determinar se um produto é uma droga ou um dispositivo torna-se especialmente crítico no caso dos dispositivos combinados, ou com os produtos que possam ser regulados como farmacêuticos com base nas reivindicações e no propósito de utilização definido pelo fabricante. Classificação imprópria, ligeiras alterações em formulações, ou reivindicações de desempenho que não possam ser substanciadas por dados clínicos podem ter um impacto impressionante sobre o processo de aprovação regulatória e os seus custos associados.

A Passarini Regulatory Affairs pode ajudar a determinar se seu produto pode realmente ser classificado como um dispositivo e, no caso de produtos combinados, consultar com você para determinar o caminho mais eficiente para aprovação regulatória.

Como parte do processo, vamos analisar as informações técnicas do produto, auxiliar na revisão do uso pretendido e nas reivindicações para o seu dispositivo, e se comunicar com o Ministério da Saúde apropriado antes, durante e após o processo de solicitação.

Estratégia Regulamentar Global e Relatórios Nacionais

Planejar a entrada no mercado sem uma compreensão dos custos de regulamentação e obstáculos é como apostar em uma mão no pôquer sem olhar para suas cartas. Há vários riscos envolvidos na entrada de um mercado novo de dispositivo médico, incluindo custos, potenciais atrasos e interrupções no mercado impostas pelos órgãos reguladores locais.

A maioria dos reguladores do mercado de dispositivos médicos exerce controle sobre produtos importados e vendidos em seus países. Os custos e controles da regulamentação podem variar muito de país para país, e entender como entrar em um mercado particular, exige compreensão dos regulamentos únicos para dispositivos médicos que afetam esse mercado. A conformidade regulamentar em um mercado pode custar milhares de dólares, enquanto o a conformidade de um mercado vizinho pode custar só centenas.

Enquanto grandes avanços têm sido feitos em direção à harmonização da regulamentação em anos recentes através de iniciativas da Task Force de Harmonização Global (e suas filiais correspondentes) e do desenvolvimento de regiões comerciais econômicas comuns, a maioria dos países ainda mantém sistemas reguladores de dispositivos médicos distintos o suficiente para requerer análise com base mercado a mercado para apreciar plenamente as suas necessidades de conformidade.

Nossos relatórios gerais regulamentares para países específicos

A Passarini Regulatory Affairs aproveita uma extensa rede global de consultores, bem como contatos da indústria e da regulamentação para fornecer aos clientes, informações para avaliar os requisitos regulamentares para cada mercado significativo de dispositivos médicos no mundo. Através do nosso serviço de Relatório Global de Regulamentação Geral, nós fornecemos as seguintes informações sobre o mercado individual de dispositivos médicos:

  • Contexto Regulamentar: visão geral do ambiente regulamentar de um mercado
  • Avaliação do produto: avaliação se um produto se qualifica como um dispositivo médico para um determinado mercado
  • Classificação do dispositivo: avaliação de como o seu dispositivo será classificado em cada um de seus mercados escolhidos
  • Representação interna: identificação de quais mercados necessitam de representação local para a apresentação de solicitações de registo de dispositivo e da manutenção do registo em seu nome
  • Requisitos para inscrição: resumo da documentação necessária para a apresentação de pedido de registo de um dispositivo
  • Requisitos de rotulagem: identificação da rotulagem do dispositivo, bem como necessidades de tradução
  • Custos: estimativa de custos associados com a conformidade regulatória inicial e contínua
  • Linhas de tempo: avaliação de quanto tempo o processo de registo do seu dispositivo poderá demorar em cada um de seus mercados escolhidos com base nas melhores informações disponíveis
  • Roteiro regulamentar: visão geral dos passos para o cumprimento da regulamentação
  • Requisitos de Pós-mercado: identificação das obrigações de pós-mercado que você terá em termos de vigilância e vigilância em cada um de seus países de interesse

Além disso, a Passarini Regulatory Affairs pode desenvolver relatórios customizados para atender às exatas especificações do cliente.