• Gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw==

Representação como Marketing Authorization Holder (D-MAH) para o Japão

No passado, empresas estrangeiras de produtos médicos sem um escritório local no Japão utilizavam um responsável local interno [in-country caretaker](ICC) como seu agente para exportar seus produtos. Em 2005, o Ministro japonês da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW) implementou uma nova lei, a Pharmaceutical Affairs Law [lei dos assuntos farmacêuticos] (PAL) e agora se refere a um sistema de Detenção de Autorização de Comercialização (MAH).

A nova PAL exige que todos os produtos médicos, de uso em diagnóstico in vitro (IVD) e empresas farmacêuticas sem endereço no Japão, nomeiem uma MAH. Esse papel às vezes é realizado por siglas similares com nomes diferentes como Detentor de Aprovação de Comércio, Detentor da Aprovação para Comercialização ou Detentor da Autorização para Comercializar.

Requisitos para a MAH japonesa

O detentor da Autorização de Comercialização (MAH) deve estar baseado no Japão, ser licenciado formalmente pela MHLW e empregar três pessoas chave, incluindo um Gerente Geral, Gerente de Qualidade e Gerente de Segurança. A Passarini Regulatory Affairs é uma Detentora independente Designada de Autorização de Comercialização (MAH).

Ainda que seja possível para fabricantes do exterior nomearem um distribuidor como seu MAH, não é prudente fazer isso. A MAH submete e mantém a aprovação do seu dispositivo em nome dela, e portanto, tem controle sobre o seu dispositivo e respectiva comercialização. Nomear um distribuidor pode levar a desafios se você decidir trocar ou acrescentar distribuidores no futuro.

A MHLW já reconheceu esse desafio para fabricantes estrangeiros e incluiu na nova PAL, uma oportunidade de selecionar um Detentor de Autorização de Comercialização “designado”, às vezes chamado de D-MAH. Assim como o MAH, o D-MAH é considerado totalmente responsável pela qualidade e segurança dos produtos colocados no mercado pelo fabricante e, portanto, corre um risco considerável. Contudo, nomear um MAH independente permite ao fabricante estrangeiro manter controle sobre o dispositivo e sua comercialização no mercado. Isso é chamado “Sistema Especial de Aprovação para Estrangeiros” subordinado à PAL.

Nós somos um D-MAH japonês independente com escritórios em Tóquio

A Passarini Regulatory Affairs detém da PMDA, uma licença Tipo 1 e está autorizada a agir como um D-MAH para quaisquer classes de produtos médicos. Como um Detentor Designado de Autorização de Comercialização (D-MAH), nós somos exigidos quanto a:

  • Assegurar os padrões de comercialização, qualidade e segurança dos produtos a serem colocados no mercado
  • Agir como seu ponto de contato principal com todas as autoridades japonesas
  • Prestar assistência ao reportar incidentes
  • Supervisionar o GQP e monitorar os métodos de envio e recepção
  • Comunicar com seu(s) distribuidor(es) e criar um procedimento de importação. Também preparamos e submetemos as Guias de Importação e desembaraçamos os produtos na alfândega japonesa
  • Nos responsabilizarmos por estabelecer o Padrão de Qualidade (Hinshitsuhyojunsyo), e criar o critério de liberação para liberar os produtos ao distribuidor
  • Comunicar com o seu fabricante de embalagens para desenvolver o Contrato de Qualidade e indicar para preparar o Padrão de Fabricação (Seihin Hyojun Sho) para a rotulagem e estocagem conforme o caso
  • Conseguir todas as licenças de importação em nome do fabricante
  • Realizar auditorias das suas instalações, quando aplicável. (O MAH deve ser capaz de mostrar seus registros de auditoria se solicitados pelas autoridades japonesas)
  • Obter das autoridades japonesas certificados PAL e outras documentações para cada dispositivo, e encaminhá-las ao fabricante
  • Reportar mudanças na fabricação ou em controles de processo às autoridades, conforme aplicável
  • Nós registramos o código JAN para o MEDIS para cada item dos produtos