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O que é BPF?

BPF refere-se aos Regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP – Good Manufacturing Practices) definidos pelas Agências de Regulamentação em Saúde e Vigilância Sanitária de diversos países. Essas regulamentações, que têm força de lei, exigem que os fabricantes, processadores e distribuidores de medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos tomem medidas proativas para garantir que seus produtos sejam seguros, puros e eficazes.

Os regulamentos de BPF ou GMP exigem uma abordagem de qualidade para a fabricação, permitindo que as empresas minimizem ou eliminem casos de contaminação, misturas e erros. Isso, por sua vez, protege o consumidor de comprar um produto que não seja eficaz ou mesmo perigoso. A falha das empresas em cumprir os regulamentos BPF pode resultar em consequências muito graves, incluindo recall, apreensão, suspensão das atividades, multas e pena de prisão.

As regulamentações de BPF abordam questões como manutenção e rastreabilidade de informações; qualificação de pessoal; saneamento; limpeza; verificação e qualificação de equipamentos; validação de processos e sistemas; investigação e tratamento de desvios da qualidade e de reclamações.

A maioria dos requisitos de BPF é muito geral e aberta, permitindo que cada fabricante decida individualmente como implementar melhor os controles necessários. Isso proporciona muita flexibilidade, mas também exige que o fabricante interprete os requisitos de uma maneira que faça sentido para cada negócio individual. Além disso, os fabricantes devem empregar tecnologias e sistemas que estejam atualizados para cumprir o regulamento.

É importante enfatizar que os regulamentos de cGMPs são requisitos mínimos. Muitos fabricantes de produtos farmacêuticos e produtos para saúde já estão implementando sistemas abrangentes e modernos de qualidade e abordagens de gerenciamento de risco que excedem esses padrões mínimos.

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Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Regulatory Affairs

Publicado em: 06/06/2019

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