SIUD Anvisa: O Guia Completo sobre a Nova Base de Dados UDI e os Prazos de 2026

O setor de dispositivos médicos no Brasil acaba de dar um passo histórico rumo à rastreabilidade total. Durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2026, a Anvisa aprovou a Instrução Normativa que estabelece as regras para o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos).

Esta nova regulamentação é o pilar que faltava para consolidar a RDC 591/2021 e posicionar o Brasil como referência tecnológica na gestão de dados em saúde. Entenda agora o que muda para a sua empresa e como o ecossistema Passarini Group pode auxiliar nesta transição.

Além disso, a FDA deixou de utilizar a antiga técnica de inspeção “Quality System Inspection Technique (QSIT)” e adotou um novo modelo de inspeção alinhado ao QMSR, refletindo o compromisso da agência com práticas modernas de fiscalização e garantia de qualidade.

A Passarini Group está preparada para apoiar empresas do setor de dispositivos médicos nessa transição regulatória, oferecendo serviços de análise de conformidade, adequação de sistemas de gestão da qualidade e suporte técnico-regulatório personalizado para atender aos novos requisitos da FDA.

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Cadastro da Empresa e Conformidade Prévia: O Caminho Mais Curto para a ANVISA

O primeiro e mais fundamental passo para viabilizar a venda de seu produto no mercado brasileiro e ter acesso aos serviços da ANVISA é garantir o Cadastro da Empresa e a Conformidade Prévia.

A notificação de produtos de Classe I e II, embora mais célere (processamento rotineiramente em até 30 dias após o protocolo), exige que a empresa esteja legalmente apta a atuar, demonstrando sua conformidade antes mesmo da submissão do produto.

Conclusão: Pare de Perder Tempo e Dinheiro

O caminho regulatório para produtos de Classe I e II, embora pareça simples na superfície, é repleto de exigências técnicas que, se ignoradas, levam a prejuízos significativos e frustração. A tentativa de economizar com a devida assessoria regulatória quase sempre resulta em custos maiores, atrasos no lançamento e riscos desnecessários ao negócio.

Pare de perder tempo e dinheiro com taxas e mais taxas e busque realmente uma empresa especializada como a Passarini Group.

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O fim do Parlatório e a nova era digital da ANVISA: Entenda como a Portaria 54/2021 e a automação exigem Compliance 4.0 para evitar recusas e garantir a segurança jurídica do seu negócio.

Aprofunde-se no Novo Sistema ANVISA

O sucesso na utilização do Novo Sistema de Agendamento exige que os usuários externos compreendam a fundo os detalhes operacionais e as novas regras de fluxo. Para navegar com precisão pelos status de agendamento e pelas funcionalidades do portal, a Passarini Group recomenda a consulta direta à fonte oficial.

Para conhecer o novo Sistema de Audiências, acesse o Manual do Sistema de Audiências – usuário externo

Audiências devem ser realizadas prioritariamente por meio do Sistema de Audiências da Anvisa.

Sua Solução é o Compliance 4.0: A Passarini Group na Vanguarda

• Consultoria Estratégica Pré-Audiência: Evite a recusa programada. Nossa equipe mapeia a competência técnica exata para sua pauta, garantindo o sucesso do agendamento na primeira tentativa.
• Plataforma de Gestão Documental Integrada: Solucione o desafio da guarda de 5 anos. Nossa RegTech armazena e indexa as gravações e atas de forma segura, garantindo a conformidade integral com a Portaria 54/2021 e a LGPD.
• Serviço de Alerta Regulatório Proativo: Acabe com o risco de inação. Receba alertas instantâneos sobre mudanças de status (“Aguardando o envio”), garantindo respostas imediatas e mantendo seu processo sempre em movimento.

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos basilares para qualquer companhia que deseja atuar no mercado regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), abrangendo desde medicamentos e produtos para saúde até cosméticos e saneantes. Historicamente, o tempo de espera para a emissão desses certificados, mesmo após a concessão, podia ser um gargalo que impactava diretamente o time-to-market das empresas.

Em um movimento que sinaliza um avanço significativo na Transformação Digital e na Desburocratização, a ANVISA anunciou que a emissão dos certificados de AFE e AE será realizada de maneira automática por meio do sistema Solicita. Essa mudança representa uma verdadeira revolução na relação entre o setor regulado e a Agência, eliminando a intervenção manual no processo de emissão e introduzindo uma nova era de agilidade.

Passarini Group: Seu Aliado na Era da ANVISA 4.0

Essa iniciativa da ANVISA demonstra o compromisso do Brasil com a modernização regulatória. Para as empresas que buscam explorar ou consolidar sua presença no mercado brasileiro, ter um parceiro estratégico que entende essa nova dinâmica é fundamental.

A Passarini Group está na vanguarda do acompanhamento dessas transformações. Nossa equipe está preparada para garantir que suas petições de AFE e AE (e todos os processos subsequentes) sejam submetidas com a precisão necessária para aproveitar a agilidade que a automação oferece.

Não perca tempo na burocracia. Concentre-se no crescimento do seu negócio.

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O termo “tarifaço” se refere às tarifas elevadas impostas pelos Estados Unidos sobre determinados produtos importados — neste caso, dispositivos médicos brasileiros — que encarecem o acesso direto ao mercado americano. Como resultado, empresas brasileiras vêm buscando mercados alternativos para escoar seus produtos.

Depois que as tarifas entraram em vigor, as exportações brasileiras de dispositivos médicos para os EUA registraram queda de cerca de 30,04% no comparativo mensal. Em agosto, as vendas para esse destino ficaram em cerca de US$ 21,2 milhões, o menor valor do ano. Em contrapartida, houve crescimento expressivo das exportações para a Europa, entre julho e agosto, de 44,51%. Destaques para Espanha (+632,59%), França (+238,77%) e Suíça (+130,72%). Na América Latina, países como Bolívia (+56,18%) e México (+28,34%) também se tornaram destinos mais significativos.

Segmentos de maior valor agregado sentiram mais os efeitos do tarifaço quando se trata do mercado americano. Exemplos: odontologia, reabilitação e equipamentos médicos tiveram quedas expressivas nas exportações para os EUA. Outro ponto importante é a dependência brasileira de insumos importados, muitos vindos dos EUA. Para o setor de dispositivos médicos, isso é um risco, pois custos e cadeias de suprimento ficam mais sensíveis às políticas tarifárias externas.

O crescimento para mercados alternativos mostra que há demanda, mas manter esse novo fluxo exige que o Brasil seja competitivo — seja em custo, seja em regulamentação, qualidade, logística e previsibilidade. A crise nas vendas para os EUA está obrigando exportadores a buscarem destinos diferentes — Europa e América Latina, por exemplo. Quanto mais diversificados forem os mercados de destino, menor o risco de impacto de políticas de um país específico. Um ponto-chave mencionado é a necessidade de acordos internacionais e reciprocidade regulatória. Ou seja, se os critérios regulatórios entre Brasil e parceiros forem mais alinhados, as barreiras comerciais e burocráticas podem diminuir, facilitando as exportações.

Os dispositivos médicos mais complexos, com maior valor agregado, sofrem mais com tarifas altas, porque seus custos já envolvem matérias-primas especializadas, tecnologia e conformidade regulatória rigorosa. A dependência dos componentes e insumos externos — sobretudo dos EUA — implica em vulnerabilidade: flutuações cambiais, custos logísticos, barreiras tarifárias e regulatórias externas podem impactar o custo final e a competitividade do produto brasileiro.

Assista a reportagem explicativa na CNN aqui:

O tarifaço praticado pelos EUA causou um choque imediato para o setor brasileiro de dispositivos médicos, especialmente os de valor agregado. Mas esse choque também funcionou como um catalisador para que exportadores busquem alternativas: mais mercados na Europa, na América Latina e possivelmente outros. Para que essa mudança de rota não seja apenas temporária ou superficial, será importante que o Brasil melhore suas condições de competitividade — seja com políticas públicas, infraestrutura, incentivos fiscais, harmonização regulatória internacional e diversificação de destinos.

Nesse cenário, a Passarini Group atua como parceira estratégica das empresas brasileiras, oferecendo suporte completo para expandir negócios e garantir a conformidade regulatória em novos mercados. Com expertise internacional, a Passarini Group facilita a entrada de dispositivos médicos em destinos alternativos, ajudando a transformar desafios em oportunidades de crescimento global. Clique no botão abaixo e fale conosco.

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A ANVISA publicou recentemente o novo Manual de Importação, confirmando que a Declaração do Detentor do Registro (DDR) continuará sendo válida. Esse documento permite que o titular de um produto registrado no Brasil autorize terceiros a realizarem sua importação direta, garantindo mais agilidade, flexibilidade e segurança jurídica nas operações.

Nos últimos meses, havia preocupação no setor com possíveis mudanças na regulamentação, especialmente com a implementação da Declaração Única de Importação (DUIMP) e novas exigências aduaneiras. Muitos importadores temiam que a DDR fosse extinta ou que seu uso se tornasse mais burocrático, gerando atrasos e aumento de custos. A confirmação da ANVISA trouxe previsibilidade e tranquilidade para empresas e distribuidores, assegurando que esse modelo consolidado continue funcionando.

Embora a DDR continue válida, as empresas precisam ficar atentas a algumas adaptações. É importante compreender como ela se integra aos novos sistemas eletrônicos, como DUIMP e LPCO, e verificar possíveis exigências documentais adicionais. Além disso, o alinhamento entre detentores do registro, importadores e distribuidores segue sendo essencial para garantir que as operações ocorram de forma eficiente e dentro da conformidade regulatória.

A manutenção da DDR reforça a estabilidade do mercado regulado, permitindo que produtos já registrados possam ser importados de forma prática e legalizada. Para o setor, isso significa segurança, continuidade operacional e maior previsibilidade nas importações, mesmo diante das mudanças trazidas pelo novo Manual de Importação.

Nós da Passarini Group estamos sempre acompanhando de perto todas as atualizações do mercado regulatório e das decisões da ANVISA, garantindo que nossos clientes tenham acesso a informações precisas e atualizadas, além de suporte especializado para operar de forma segura e eficiente no setor de importações reguladas.

Para entender melhor todas as mudanças e conferir detalhes sobre o procedimento, assista ao vídeo explicativo aqui.

Baixe o Manual de Importação completo clicando aqui.

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O cenário regulatório para a entrada de dispositivos médicos no México acaba de passar por uma transformação significativa. Em 18 de julho de 2025, foi publicado no Diário Oficial da Federação o “Acordo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud“. Este documento estabelece uma nova via regulatória abreviada para a obtenção de registros sanitários, representando um avanço crucial para empresas que buscam agilidade e eficiência no processo de autorização.

O principal objetivo dessa nova regulamentação é permitir que a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) reconheça avaliações, testes e requisitos já aprovados por outras autoridades reguladoras de referência (ARRs) e pelo programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Esse mecanismo se baseia no princípio de “Reliance”, um conceito global de Boas Práticas Regulatórias recomendado pela OMS. O “Reliance” é o ato de uma autoridade regulatória considerar e dar peso às avaliações realizadas por outra autoridade confiável para tomar suas próprias decisões. A COFEPRIS, por meio desses novos lineamentos, otimiza seus recursos e aumenta a eficiência, evitando a duplicidade de processos de avaliação que já foram realizados por agências renomadas no exterior.

A via abreviada não compromete a segurança, a qualidade ou a eficácia dos produtos. A COFEPRIS garante que o insumo para a saúde é idêntico ao que foi aprovado pela ARR, com as mesmas características de qualidade e componentes. A aprovação por uma ARR deve ter sido emitida em um prazo não superior a cinco anos.

O que muda para as empresas?

O novo procedimento se aplica a uma ampla gama de produtos, incluindo medicamentos como genéricos, novas moléculas, biotecnológicos inovadores, biocomparáveis, produtos biológicos e vacinas. Dispositivos médicos também estão contemplados.

O documento também especifica quais são as Autoridades Reguladoras de Referência (ARRs) reconhecidas pela COFEPRIS. Para medicamentos, incluem os membros fundadores ou reguladores permanentes do ICH (Conselho Internacional de Harmonização), como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Para dispositivos médicos, a COFEPRIS reconhece as decisões dos países membros do Comitê de Gestão do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Uma das maiores vantagens são os prazos de resolução. Com os novos lineamentos, a COFEPRIS terá um prazo máximo de 45 dias úteis para emitir a resolução de registro sanitário de medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos. Isso representa uma enorme redução no tempo de espera, o que pode ser um diferencial competitivo crucial.

A navegação no complexo ambiente regulatório do México exige conhecimento e experiência. Com o entendimento profundo das novas regulamentações e das exigências da COFEPRIS, a Passarini Group pode auxiliar a sua empresa a aproveitar essa oportunidade.

Nossa equipe está pronta para orientá-lo em todas as etapas do processo, desde a preparação da documentação necessária até a submissão e o acompanhamento da sua solicitação de registro sanitário. Evite atrasos e garanta que sua entrada no mercado mexicano seja um sucesso, seguindo a nova via regulatória abreviada.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma atualização crucial que impacta diretamente a indústria e o setor regulado, trazendo mais clareza e segurança jurídica aos processos de certificação. A partir de agora, a forma de contagem da validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Certificados de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento (CBPD) foi alterada, com uma regra específica para renovações.

As novas regras funcionam da seguinte forma:

Um exemplo prático:

Se um certificado tem vencimento em 31 de dezembro de 2025 e a renovação for publicada em 31 de outubro de 2025, o novo período de 2 anos de validade começará a contar somente a partir de 1º de janeiro de 2026, e não em 31 de outubro de 2025, como era a regra anterior.

Essa mudança demonstra o esforço da Anvisa em alinhar seus processos com as necessidades do setor, eliminando possíveis discrepâncias e garantindo a validade integral dos certificados. A Passarini Group reforça a importância de monitorar de perto as atualizações regulatórias da Anvisa. Permanecer em conformidade é essencial para o sucesso e a segurança das operações no setor. Nossa equipe está à disposição para auxiliar sua empresa a entender e se adequar a essa e outras regulamentações.

Passarini Group: Seu Guia Essencial no Mercado Argentino

Acompanhar as constantes atualizações regulatórias é essencial para qualquer empresa do setor. A Passarini Group destaca a recente publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA Nº 982, de 28 de julho de 2025, que chega para aprimorar os processos de gestão de risco e monitoramento de conformidade.

Esta nova resolução não representa uma mudança radical, mas sim uma evolução. Ela otimiza a forma como a ANVISA utilizará critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade para a concessão inicial ou renovação dos Certificados de Boas Práticas.

O que a RDC 982/2025 significa para sua empresa?

Em essência, a nova RDC estabelece um framework mais moderno e eficiente para a avaliação das empresas. Ao invés de ser um processo pontual, a gestão de risco e o monitoramento passam a ser critérios mais integrados e contínuos nas decisões da agência. Isso significa que a ANVISA poderá ter uma visão mais completa e proativa sobre a conformidade de cada empresa.

Para você, isso se traduz na necessidade de manter um sistema de gestão robusto e atualizado, que demonstre um compromisso constante com a qualidade e a segurança.

Pontos-chave para sua atenção

A Passarini Group está atenta a todas as atualizações e pronta para auxiliar sua empresa a navegar por essas mudanças. Compreender e se adaptar a esses aprimoramentos é crucial para garantir a conformidade e o sucesso em seus processos regulatórios.

Para uma compreensão completa da resolução e de seus desdobramentos, a Passarini Group incentiva a leitura do documento na íntegra. Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 982/2025 diretamente para se aprofundar nos critérios de gestão de risco e monitoramento.

Precisa de ajuda para se adequar às novas regras da ANVISA?

Entenda como a RDC 982/2025 pode impactar a sua empresa e garanta um processo de certificação e renovação mais tranquilo e seguro.

Entre em contato com nossa equipe de especialistas e garanta a conformidade do seu negócio. Envie um email para contato@passarini.com.br