Project Description

  • Registro e cadastros na anvisa

Notificação e Registro ANVISA para todos

Sobre a ANVISA

Anvisa é uma agência nacional de vigilância sanitária, responsável por promover a proteção da saúde, intervindo o uso inadequado das substâncias, através de controle sanitário de produções e produtos.

Traga seu projeto para nós e lhe proporcionaremos uma proposta para viabilizar sua venda no mercado brasileiro.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar os nossos serviços, clique aqui!

O que é a ANVISA?

A vigilância sanitária compreende diversas ações que visam eliminar e/ou diminuir riscos à saúde da população. No Brasil, todas as ações relacionadas à vigilância sanitária são realizadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A ANVISA foi fundada em 26 de janeiro de 1999, e é classificada como uma agência reguladora, sob forma de autarquia – ou seja é um órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica, atuando no controle sanitário de produtos nacionais e importados.

Para sua empresa ou seus produtos entrar em conformidade com as regras da ANVISA conte com a RAPassarini, nossa experiência nesse mercado te trará o caminho mais curto nesse processo de adequação/conformidade.

Nossos serviços

Implementar as Boas Práticas de Fabricação Anvisa

A ANVISA deve garantir que todos os produtos liberados para uso por ela sejam seguros, de qualidade e com eficácia comprovada, para tal existem diversos regulamentos para padronizar a qualidade dos produtos, dentre os mais importantes estão as boas práticas de fabricação.

As Boas Práticas de Fabricação Anvisa (BPF) são um conjunto de procedimentos obrigatórios criados pela ANVISA para garantir um padrão mínimo de qualidade nos processos de fabricação, armazenagem, transporte e comercialização de diversos produtos, principalmente aqueles cuja utilização irregular possa causar riscos à saúde da população. O objetivo principal das BPF é garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com os regulamentos técnicos. Nós da RAPassarini conhecemos bem as legislações, e sabemos como adequar seus produtos da forma mais eficiente para que as boas práticas de fabricação sejam implementadas e seguidas com sucesso no seu negócio.

Cadastrar empresa na ANVISA

Um dos primeiros passos para ter acesso aos serviços da ANVISA, é cadastrar empresa na ANVISA, e podemos realizar isso para você. O cadastramento de empresas na Anvisa é feito por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro de usuário pelo Sistema de Segurança. Além de permitir o cadastro da empresa, o sistema solicita também o cadastro de usuários vinculados à empresa, que serão os responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da ANVISA.
Com uma equipe de especialista para cada área. Profissionais com longa experiência, que conhecem os produtos a serem certificados. Os cadastros ou registros montados, sempre são estudados com a empresa para otimizar o trabalho.

Validação de processo ANVISA

Validar um processo é garantir que o medicamento passará por todas as fases de produção segundo o que foi programado, chegando ao resultado final com qualidade e segurança. Te auxiliaremos na validação do processo de produção, sabemos que isso é um relevante mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamentos. Segundo a Anvisa, o procedimento assegura que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas, minimizando os riscos à saúde da população.

Além de fazermos uso da legislação vigente, também aplicaremos como base as Boas Práticas de Fabricação e Controle, que conferem ao processo produtivo uma chancela de qualidade e segurança. Os dados obtidos durante a validação devem ser mantidos no local de fabricação e disponibilizados para consulta quando exigido pelos órgãos fiscalizadores da validação de processos farmacêuticos ANVISA. Te auxiliaremos na utilização do guia de validação de sistemas computadorizados ANVISA, o objetivo desse guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios, sendo de extrema importância para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ANVISA.

Para ajudar nesse processo que pode ser longo e cheio de detalhes podemos te auxiliar e acompanhar em cada processo.

Etapas da validação de processo

A Anvisa destaca três etapas principais etapas na validação de processo:

1ª. Desenho − O objetivo dessa fase é definir um processo adequado para produzir lotes comerciais com atributos de qualidade desejada de forma consistente e rotineira.

2ª. Qualificação − Durante esse estágio, o desenho é avaliado para determinar se o processo é capaz de uma fabricação comercial reprodutível.

3ª. Verificação contínua − O objetivo da terceira fase de validação é a garantia de que o processo permanece em estado de controle contínuo durante a fabricação de lotes comerciais.

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Registro de medicamentos na ANVISA

O registro de medicamentos ANVISA é um processo que tem como objetivo garantir que um novo remédio tenha impacto positivo na saúde da população. Para que um novo tratamento seja aprovado, os testes e análises realizados precisam mostrar que ele é eficaz. Reduzindo o tempo de internação e diminuindo o índice de pessoas que morrem devido aquela doença. No Brasil, o órgão responsável por esse procedimento é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A Lei nº 5.991/1973 define que medicamento é “todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”. Dessa forma, qualquer produto que tenha objetivos terapêuticos, independente de terem origem vegetal, animal, mineral ou sintética, deve ser considerado medicamento e necessita ser registrado.

Licença de Importação ANVISA

No caso da importação de medicamentos, cosméticos, alimentos ou outros itens que ameacem a saúde pública precisam de anuência sanitária para serem nacionalizadas. No Brasil, o tratamento administrativo desses produtos indica a necessidade da Licença de Importação (LI ANVISA) realizada pela ANVISA. Ou seja, com o licenciamento não-automático, a carga só será liberada após um fiscal verificar as informações prestadas.

Etapas do registro de medicamentos ANVISA

Antes de pedir o registro de um remédio, as empresas devem realizar testes para obter dados sobre aquele produto. Primeiramente, são executados os experimentos em laboratórios para identificar os mecanismos de ação, a segurança e as doses mais seguras. Para tal, nessa fase os testes são feitos em organismos não humanos. Em seguida, são iniciados os estudos clínicos, nos quais serão avaliados o funcionamento e a segurança daquela droga em humanos.

Além disso tudo, também é definido no processo do registro de medicamentos qual será o valor cobrado naquele remédio. Depois que o medicamento já está disponível para a população, é responsabilidade da farmaco vigilância identificar e monitorar os efeitos colaterais apresentados. Ou seja, quais reações adversas são relatadas pela população, a taxa de ocorrência e intensidade dos sintomas. Isso é feito para garantir que os benefícios trazidos sejam maiores que os riscos.

Com uma equipe de especialista para cada área. Profissionais com longa experiência, que conhecem os produtos a serem certificados. Os cadastros ou registros montados, sempre são estudados com a empresa para otimizar o trabalho.

Registro de medicamentos na Anvisa

O certificado de produto é um documento declaratório emitido pela Anvisa contendo informações sobre determinado produto para a saúde cadastrado ou registrado no Brasil. Essa certidão/cadastro ou registro atende a norma da Anvisa RDC n° 27/2013.

Nós realizamos os ajustes da documentação do produto conforme exigido pela ANVISA. Auxílio na elaboração de avaliação clínicas, validação de esterilização e de ensaios de materiais. Temos uma equipe destinada exclusivamente para materiais implantáveis independente da sua indicação de uso.

Nossos especialistas poderão lhe auxiliar com submissões em todas as gerências da ANVISA (materiais, equipamentos, saneantes, cosméticos, medicamentos, etc) e independente da sua classe de risco.

Registro de cosméticos na ANVISA

O consumo de cosméticos no Brasil ocupa a 3ª posição no ranking mundial e possui uma tendência de 7,2 % de crescimento no faturamento, segundo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec). Entretanto, para a comercialização de produtos cosméticos, é necessário seu registro ANVISA cosméticos ou notificação.

Te ajudaremos a compreender como esses processos se desenvolvem, e isto vai garantir que sua empresa tenha sucesso na preparação de todas as documentações necessárias para o registro de cosméticos na ANVISA. Toda empresa necessita da Licença de Funcionamento emitida pela VISA (Vigilância Sanitária Local). Este documento é a garantia de que o estabelecimento segue todas as normas no local de atuação. Também é necessária a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para que seja permitida a fabricação e distribuição dos produtos. Como a ANVISA agrupa cosméticos na mesma área de perfumes e produtos de higiene, ao se obter uma AFE para cosméticos também é possível atuar nestas duas outras categorias.

A RAPassarini te ajuda a entender e seguir todas as etapas do registro de cosméticos na ANVISA, com agilidade e resultados satisfatórios garantidos por nossa equipe. Confira, entre em contato agora mesmo conosco.

Registre o seu produto com a Passarini!

O processo de liberação de um registro  Anvisa no Brasil vai depender da categoria em que ele esteja enquadrado.
Confira abaixo as diversas categorias existentes, e entre em contato conosco para mais informações sobre como registrar o seu dispositivo médico junto à ANVISA.

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