Regulamentação de Dispositivos Médicos na África do Sul
A regulamentação de dispositivos médicos na África do Sul é realizada pela Agência Sul-Africana de Produtos Regulamentados (South African Health Products Regulatory Authority – SAHPRA). Essa agência governamental é responsável por garantir que todos os dispositivos médicos comercializados no país sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
O processo de regulamentação envolve a avaliação detalhada de cada dispositivo, levando em consideração fatores como sua composição, funcionalidade, riscos associados e eficácia clínica. Os dispositivos médicos são classificados em categorias, dependendo do grau de risco que apresentam aos pacientes e usuários.
Conheça alguns dos serviços que prestamos na África do Sul:
1. Recomendação de Classificação
O ponto de partida para todos os dispositivos médicos e IVDs destinados ao mercado sul-africano passa por uma classificação formal e revisão de conformidade de acordo com as diretrizes locais, após o recebimento da seguinte documentação técnica:
A estrutura regulatória de dispositivos médicos possui um sistema de classificação para dispositivos médicos e IVDs, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da Lei 101 de 1965, estabelecidos nas Regras de Classificação de Dispositivos Médicos. A intenção dos fabricantes do dispositivo médico é crucial ao determinar a classificação de um dispositivo médico.
Os dispositivos médicos são classificados nos seguintes níveis:
| Classificação | Nível de risco |
|---|---|
| Classe A (Classe I) | Baixo risco |
| Classe B (Classe IIa) | Risco baixo a moderado |
| Classe C (Classe IIb) | Moderado – alto risco |
| Classe D (Classe III) | Alto risco – quando o risco está relacionado ao paciente ou à saúde pública |
O resultado da revisão de classificação e conformidade será um documento de Recomendação de Classificação e um documento de Revisão de Conformidade de Dispositivos Médicos.
A Recomendação de Classificação fornece detalhes específicos para o produto e as regras de classificação mais adequadas ao produto. A Revisão de Conformidade de Dispositivos Médicos é uma análise do rótulo fornecido e da ilustração da IFU em relação à diretriz dos Princípios Essenciais, resultando em um documento indicando quaisquer alterações a serem feitas no rótulo ou na IFU, conforme necessário.
2. Revisão de Conformidade de Dispositivos Médicos
Após a conclusão do processo de classificação, os dispositivos médicos e IVDs são avaliados de acordo com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho de dispositivos médicos e IVDs. Esta diretriz fornece os requisitos relativos a características de segurança e desempenho de dispositivos médicos e IVDs.
É responsabilidade do titular da licença demonstrar a conformidade de seus dispositivos médicos e IVDs na África do Sul.
Existem seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos. Há mais nove Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho sobre projeto e construção a serem aplicados a dispositivos caso a caso.
3. Alteração de Licença (hospedagem) ou Solicitação de Licença
O passo final para entrar no mercado sul-africano é adquirir o licenciamento dos produtos. Existem duas maneiras principais de conseguir isso, por meio de serviços de hospedagem de uma consultoria, ou por meio da aplicação de uma licença de dispositivo médico.
Após a avaliação do resultado pretendido, iremos aconselhá-lo e providenciar o necessário para ela.
4. Serviços de hospedagem
A Passarini Group detém uma licença para importar, exportar e distribuir dispositivos médicos e IVDs de todas as classes, permitindo a prestação de serviços de hospedagem para clientes que desejam entrar no mercado sul-africano com confiança.
A empresa opera em um sistema de gestão de qualidade ISO13485:2016, com procedimentos implementados para garantir o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis ao seu produto. Além disso, a Passarini Group fornece representação regulatória à SAHPRA, garantindo proteção contra incertezas. O processo conduzido inclui controle e responsabilidade de liberação do produto final, relatórios de reações adversas a dispositivos, recalls de produtos, administração de importação e administração de distribuição.
Por meio do serviço de hospedagem, sua empresa consegue entrar no mercado sul-africano com confiança no compliance.
5. Administração de importação
Como requisito para todos os dispositivos médicos e IVDs importados para a África do Sul, apenas uma entidade licenciada tem permissão para realizar essas atividades. Compreendendo as complexidades e incertezas do processo de importação, a Passarini Group fornece serviços para garantir que o produto entre no mercado com precisão simplificada.
Como cliente de hosting da Passarini Group este serviço está incluído e obrigatório, no entanto é um serviço adicional para todos os clientes.
6. Administração de Distribuição
Como requisito para todos os dispositivos médicos e IVDs distribuídos na África do Sul, apenas uma entidade licenciada tem permissão para realizar essas atividades.
Compreendendo as complexidades e incertezas do processo de distribuição, a Passarini Group fornece serviços para garantir que o produto seja distribuído no mercado com precisão otimizada.
Como cliente de hosting da Passarini Group, este serviço está incluído e obrigatório, no entanto é um serviço adicional para todos os clientes.
Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo SAHPRA
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A Passarini Group conta com consultores extremamente experientes, oferecendo especialização em auxiliar empresas fabricantes, fornecedores ou importadores de dispositivos médicos a alcançar a conformidade com os requisitos do SAHPRA, permitindo-lhes obter acesso ao mercado africano.
Nossos consultores experientes forneceram assistência a um grande número de empresas de dispositivos médicos, auxiliando-as no processo de licenciamento, além de aplicar diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.
