FDA 2026: O Guia Completo das Novas Exigências para Dispositivos Médicos nos EUA Entenda os impactos do QMSR, ISO 10993-1:2025, Cibersegurança e IA nas aprovações do FDA em 2026. Se você atua no setor de dispositivos médicos e acredita que o seu processo de aprovação no FDA está sob controle [...]
ClarkeModet reforça sua área de Regulatory Affairs com a aquisição da Passarini Group A operação consolida a ClarkeModet como uma parceira completa para organizações do setor da saúde, ampliando sua oferta de serviços regulatórios. Madri / Rio de Janeiro / São Paulo, 1º de setembro de 2026. A ClarkeModet adquiriu [...]
EUDAMED Agora é Obrigatória: O Que Muda para Fabricantes e Importadores de Dispositivos Médicos? Publicado por Passarini Group | Regulação & Mercado Internacional A partir de 28 de maio de 2026, o setor de dispositivos médicos europeu passou por uma transformação estrutural significativa: quatro módulos da EUDAMED — a Base [...]
SIUD Anvisa: O Guia Completo sobre a Nova Base de Dados UDI e os Prazos de 2026 O setor de dispositivos médicos no Brasil acaba de dar um passo histórico rumo à rastreabilidade total. Durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2026, a Anvisa aprovou a [...]
FDA publica nova Quality Management System Regulation (QMSR) e transforma o panorama regulatório para dispositivos médicos A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou a Quality Management System Regulation (QMSR), uma atualização significativa da antiga Quality System Regulation (QSR) presente em 21 CFR Part 820, que passa a [...]
O Mito do Processo "Fácil" No setor de dispositivos médicos, existe uma percepção comum e equivocada de que o processo regulatório para produtos de Classe I e II é simples e rápido. Muitas empresas possuem a falsa impressão de que "parece ser fácil, mas não é!". Essa visão simplista esconde [...]
Novo Sistema de Agendamento da ANVISA: 3 Regras de Compliance que Você Precisa Dominar (E o Risco da Guarda de 5 Anos) O fim do Parlatório e a nova era digital da ANVISA: Entenda como a Portaria 54/2021 e a automação exigem Compliance 4.0 para evitar recusas e garantir a [...]
O Fim da Espera: ANVISA Automatiza AFE e AE, Transformando a Rotina Regulatória no Brasil A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos basilares para qualquer companhia que deseja atuar no mercado regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), abrangendo desde medicamentos e [...]
O tarifaço e a mudança de rota dos dispositivos médicos brasileiros O termo “tarifaço” se refere às tarifas elevadas impostas pelos Estados Unidos sobre determinados produtos importados — neste caso, dispositivos médicos brasileiros — que encarecem o acesso direto ao mercado americano. Como resultado, empresas brasileiras vêm buscando mercados alternativos [...]
ANVISA confirma continuidade das importações diretas via DDR A ANVISA publicou recentemente o novo Manual de Importação, confirmando que a Declaração do Detentor do Registro (DDR) continuará sendo válida. Esse documento permite que o titular de um produto registrado no Brasil autorize terceiros a realizarem sua importação direta, garantindo mais [...]
