EUDAMED Agora é Obrigatória: O Que Muda para Fabricantes e Importadores de Dispositivos Médicos?
Publicado por Passarini Group | Regulação & Mercado Internacional
A partir de 28 de maio de 2026, o setor de dispositivos médicos europeu passou por uma transformação estrutural significativa: quatro módulos da EUDAMED — a Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos — tornaram-se de uso obrigatório em toda a União Europeia. Se a sua empresa fabrica, importa ou distribui dispositivos médicos no mercado europeu, este artigo é essencial para a sua conformidade regulatória.
O que é a EUDAMED?
A EUDAMED é o sistema de informação desenvolvido pela Comissão Europeia para implementar os Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR — Medical Device Regulation) e (UE) 2017/746 (IVDR — In Vitro Diagnostic Regulation). Trata-se de uma grande base de dados centralizada, criada para trazer mais transparência, rastreabilidade e segurança ao ciclo de vida dos dispositivos médicos disponíveis no mercado europeu.
Em termos práticos, a EUDAMED reúne em um único sistema europeu informações sobre:
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Quem fabrica e importa dispositivos;
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Quais produtos estão no mercado;
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Quais certificados foram emitidos;
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Quais ações estão sendo tomadas pelas autoridades de fiscalização.
📝 Nota técnica: Quando totalmente operacional, a plataforma incluirá ainda dados sobre investigações clínicas e vigilância pós-comercialização.
O Marco Regulatório: Como chegamos até aqui?
A obrigatoriedade dos primeiros quatro módulos foi desencadeada pela publicação da Decisão (UE) 2025/2371, da Comissão Europeia, no Jornal Oficial da União Europeia em 27 de novembro de 2025. Essa decisão confirmou que os módulos haviam passado por auditoria independente e estavam tecnicamente aptos para uso.
Com base no Regulamento (UE) 2024/1860, a publicação acionou um período de transição de seis meses — expirado em 28 de maio de 2026, data a partir da qual o uso tornou-se mandatório.
Quais Módulos São Agora Obrigatórios?
A EUDAMED é estruturada em seis módulos interconectados. Os quatro primeiros já são obrigatórios:
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1. Registro de Atores (Operadores Econômicos) — obrigatório desde 28/05/2026
Fabricantes, mandatários, importadores e produtores de sistemas ou conjuntos devem estar registrados neste módulo. -
2. UDI / Registro de Dispositivos — obrigatório desde 28/05/2026
Para novos dispositivos colocados no mercado europeu sob o MDR/IVDR, o registro no módulo UDI/Dispositivos deve ser considerado etapa essencial antes da disponibilização no mercado, conforme aplicável. -
3. Organismos Notificados e Certificados — obrigatório desde 28/05/2026
Centraliza informações sobre certificações emitidas pelos organismos responsáveis em toda a UE. -
4. Vigilância de Mercado — obrigatório desde 28/05/2026 (para Autoridades Competentes e Comissão Europeia)
Os dois módulos restantes — Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho e Vigilância Pós-Comercialização — ainda estão em desenvolvimento.
⚠️ Atenção: Uma característica importante: não haverá período voluntário antes de se tornarem obrigatórios.
O Que Muda em Portugal: A Integração com o SIDM
Para as empresas que operam no mercado português, a operacionalização da EUDAMED veio acompanhada de uma atualização importante do SIDM — o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos, gerido pelo INFARMED.
O SIDM foi adaptado para se articular diretamente com a base de dados europeia, com objetivos claros: simplificar processos, evitar a duplicação de registros e reduzir a carga administrativa sobre as empresas.
O que muda na prática?
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Registros existentes no SIDM precisam ser atualizados para ficarem em conformidade com as informações disponibilizadas na EUDAMED. O sistema disponibilizará funcionalidades para agilizar essa atualização, permitindo a correspondência entre o CDM (Código de Dispositivo Médico) do dispositivo e o respectivo UDI-DI registrado na EUDAMED — mantendo a documentação já residente no sistema.
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Adoção da EMDN (European Medical Device Nomenclature): A EUDAMED utiliza a nomenclatura europeia padronizada. O SIDM passará a adotá-la gradualmente, com a eliminação progressiva da NPDM (Nomenclatura Portuguesa de Dispositivos Médicos) para novos registros e na atualização dos registros existentes. Como consequência, os respectivos CDMs serão criados ou atualizados.
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Processo de notificação mais ágil e transparente: A reutilização de informação entre os sistemas reduz a burocracia e torna o fluxo regulatório mais eficiente.
O SIDM não desaparece
É importante deixar claro: o SIDM mantém papel relevante a nível nacional, garantindo necessidades específicas que vão além do escopo europeu da EUDAMED, como:
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Apoio à fiscalização de mercado nacional;
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Aquisição no âmbito do SNS (Serviço Nacional de Saúde);
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Emissão de Certificados de Venda Livre (CVL).
Por Que Isso Importa para Empresas Brasileiras?
Para empresas brasileiras que já exportam ou desejam exportar dispositivos médicos para a Europa, a operacionalização da EUDAMED representa uma mudança concreta nas obrigações regulatórias. O representante autorizado europeu — figura exigida para fabricantes fora da UE — passa a ter responsabilidades diretas na plataforma, especialmente no módulo de Atores.
A Passarini Group, com presença em Sintra (Portugal), está preparada para apoiar empresas brasileiras nessa jornada, desde o entendimento dos requisitos até o cumprimento integral das obrigações regulatórias europeias.
Fontes e Recursos Complementares
A Passarini Group é especialista em regulação de produtos para a saúde no Brasil e no mercado internacional. Com escritórios em Ribeirão Preto, São Paulo, Joinville, Curitiba, Orlando e Sintra (Portugal), somos o parceiro regulatório ONE STOP SHOP para empresas que buscam crescer com segurança e conformidade.
Precisa de apoio para adequar sua empresa à EUDAMED? E-mail: contato@passarini.com.br
