Regulamentação de Serviços na Bolívia
Nós aconselhamos e acompanhamos você para que obtenha a importação de produtos farmacêuticos e médicos. Se você está pensando em realizar a Importação, fabricação de medicamentos, produtos de higiene e limpeza, cosméticos ou dispositivos médicos, queremos te conhecer!
Oferecemos serviços de assessoria, especialistas em Procedimentos de Abertura de Negócios, Registro de Produtos Farmacêuticos (Registro Sanitário de Medicamentos, Reagentes, Dispositivos Médicos, Notificações Sanitárias de Cosméticos e Produtos de Limpeza).
Além de obter diferentes certificações, Desembaraço Aduaneiro, Certificados Empresariais Atuais, Certificados de Boas Práticas de Armazenamento, Certificados de Inspeções Regulares emitidos pela Entidade Reguladora da Bolívia AGEMED (Agência Estadual de Medicamentos e Tecnologia em Saúde), temos pessoal treinado e atualizado tecnologicamente utilizando um sistema moderno que facilita e agiliza nossos processos.
Nossa equipe oferece uma ampla gama de serviços em Assuntos Regulatórios:
Assessoria contínua às empresas importadoras e laboratórios farmacêuticos em conformidade com as normas vigentes emitidas pelo órgão regulador
Assessoria para expansão e realocação de armazéns e empresas
Aconselhamento sobre alterações, modificações ou ampliação das informações declaradas no início das atividades das diferentes empresas
Gestão de procedimentos perante as entidades reguladoras AGEMED
Entenda os detalhes dos principais serviços:
- Assessoria na obtenção da documentação para cumprimento dos requisitos de abertura de importadores solicitados pelo órgão regulador;
- Assessoria para cumprimento das Boas Práticas de Armazenamento (BPA) para aprovação de instalações em processo de abertura da empresa;
- Orientação quanto ao armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos;
- Orientação quanto ao registro sanitário ou notificação sanitária obrigatória de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos.
- Gestão de registros sanitários de medicamentos, medicamentos naturais, produtos biológicos, produtos galênicos, dietéticos e edulcorantes, dispositivos médicos e equipamentos biomédicos (classes I, II, III e IV) e reagentes;
- Acompanhamento de dossiê;
- Gestão de mudanças no registro de saúde;
- Atualização de encartes, fichas técnicas, etiquetas etc;
- Tradução técnica Inglês-Espanhol, Português-Espanhol; Documentação técnica farmacêutica;
- Elaboração de respostas a cartas de notificação;
- Qualificação perante o CFN (Comissão Farmacológica Nacional) de novas moléculas.
Registro de dispositivos médicos é a autorização que é atribuída a um fabricante, importador ou comerciante para distribuir seu produto no mercado boliviano, após cumprir todos os requisitos estabelecidos na regulamentação de serviços na Bolívia vigente.
Dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, artefato, implante, material ou outro artigo similar ou relacionado, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo acessórios e softwares necessários para sua correta aplicação propostos pelo fabricante em seu uso com seres humanos.
Para diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou lesão, substituição ou suporte de estrutura anatômica ou processo fisiológico, controle de natalidade, desinfecção de dispositivos médicos, exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano e que não atendem sua ação básica pretendida no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que podem ser auxiliados em suas funções por tais meios.
Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo AGEMED
A Passarini Group é uma empresa que possui os melhores especialistas em Consultoria Regulatória de Produtos Médicos, aplicando diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.
- Representação local para fabricantes ou distribuidores estrangeiros de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros;
- Apresentação ao órgão regulador (AGEMED) das informações e documentação técnica relativa aos produtos para sua avaliação e aprovação;
- Custódia de dossiês técnicos;
- Possuímos a Certificação em Boas Práticas de Armazenamento pela AGEMED.
- Aconselhamento sobre alterações, modificações ou ampliação das informações declaradas no início das atividades das diferentes empresas;
- Gestão de procedimentos perante as entidades reguladoras AGEMED;
- Procedimento para apresentação de publicidade de medicamentos à Comissão Farmacológica de acordo com as normas vigentes;
- Assessoria em marcas e patentes;
- Gestão de processos de marcas e patentes no SENAPI;
- Gestão de procedimentos para aprovação de alimentos no SENASAG;
- Gestão dos processos de importação de roupas, calçados, móveis e outros no SENABEX.
- Gestão de notificações sanitárias (NSO) de produtos cosméticos, produtos de higiene doméstica, produtos absorventes de higiene pessoal;
- Reconhecimento NSO de produtos de saúde dos países membros da Comunidade Andina (CAN);
- Renovação do NSO;
- Elaboração de artes, fichas técnicas, etiquetas, etc;
- Acompanhamento de dossiês;
- Elaboração de respostas a cartas de notificação;
- Gestão de alterações na notificação de saúde.
