Regulamentação de Serviços no Canadá
O Canadá, com sua população de mais de 38 milhões e um sistema nacional de saúde bem-estruturado, oferece excelentes oportunidades de mercado para fabricantes de dispositivos médicos.
Para comercializar seu dispositivo médico no Canadá, é necessário cumprir o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que abrange a conformidade com os requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ) dos Regulamentos de Dispositivos Médicos Canadenses (CMDR) e a obtenção da aprovação necessária da Health Canada.
Licenciamento de dispositivos médicos da Health Canada
No Canadá, é necessário obter uma Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) para a comercialização de dispositivos médicos de Classe I, e uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) para dispositivos de Classe II, III ou IV.
Se a sua intenção é distribuir dispositivos médicos licenciados no Canadá, será necessário obter um MDEL.
Requisitos do Sistema de Qualidade para Dispositivos Médicos da Health Canada e ISO 13485
A Health Canada estabelece que fabricantes de dispositivos médicos Classe II a IV devem cumprir os requisitos do Sistema de Gestão de Qualidade (QMS) da ISO 13485 no âmbito do MDSAP, garantindo a conformidade com o CMDR.
Antes de comercializar seu dispositivo no Canadá, seu QMS compatível deve passar por uma auditoria conduzida por uma Organização de Auditoria (AO) credenciada pelo MDSAP.
Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo Health Canada
Permita-nos auxiliá-lo na Conformidade Regulatória ISO 13485 e MDSAP
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