Project Description
Como funciona Marcação CE?
A Marcação CE veio contribuir para a livre circulação de produtos no mercado da União Europeia (UE). Simultaneamente, garante às autoridades e consumidores que os produtos respeitam os requisitos essenciais em matéria de segurança e proteção da saúde.
De fato, a Marcação CE simboliza a conformidade com todas as obrigações que incubem aos fabricantes relativamente aos seus produtos, por força das diretivas comunitárias que a preveem, sendo esta obrigatória e de uso exclusivo.
Para os fabricantes, a Marcação CE nos seus produtos, é uma garantia da qualidade e da conformidade com os requisitos legais da União Europeia, e da possibilidade da sua entrada no mercado europeu.
Para a empresa, a afixação da Marca CE representa o necessário passaporte de circulação dos seus produtos no Mercado Europeu.
A comercialização por um fabricante estabelecido fora da União Europeia (UE), dos seus produtos no Espaço Europeu, abrangidos pelas Diretivas “Medical Devices” e “In Vitro Medical Devices”, obriga a existência de um Representante Legal ou Mandatário do Fabricante na Europa.
O que fazemos?
A Passarini Regulatory Affairs oferece os melhores valores do mercado além da facilidade de enviar o TECHNICAL FILE em português.
Acompanhamento do processo de Marcação CE nos produtos da empresa
Análise Preliminar dos Mercados Alvo na União Europeia (UE)
Acompanhamento da implementação da rede de Importação e Distribuição dos produtos na União Europeia (UE)
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Contatar com as Entidades Oficiais na União Europeia (UE) em nome do Fabricante
Assegurar e Declarar que o Produto satisfaz os requisitos das Diretivas
Emitir a Declaração de Conformidade
Colocação da Marcação CE nos produtos
Manutenção de toda a Documentação Técnica do Fabricante à disposição das Entidades Nacionais de Fiscalização
Solicitar ao Organismo Notificado o Exame CE-Tipo
Solicitar ao Organismo Notificado a Certificação de Conformidade
Registar o Produto nas Entidades Nacionais Competentes
Informar sobre as Alterações / Revisões das Normas / Regulamentos / Diretivas / Legislação no âmbito dos produtos da empresa
Apoiar a empresa em outros assuntos relacionados com o mercado da União Europeia (UE), nomeadamente no Registo Comunitário da Marca e no Registo Comunitário dos Modelos dos produtos na União Europeia (UE). Apoiar a empresa na organização de Eventos na União Europeia (UE).
Representar sua empresa perante a CE
Simplifique o acesso ao mercado europeu com a Passarini Regulatory Affairs, podemos ser seu Representante Europeu.
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