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Marcação CE

 

Como funciona Marcação CE?

A Marcação CE veio contribuir para a livre circulação de produtos no mercado da União Europeia (UE). Simultaneamente, garante às autoridades e consumidores que os produtos respeitam os requisitos essenciais em matéria de segurança e proteção da saúde.

De fato, a Marcação CE simboliza a conformidade com todas as obrigações que incubem aos fabricantes relativamente aos seus produtos, por força das diretivas comunitárias que a preveem, sendo esta obrigatória e de uso exclusivo.

Para os fabricantes, a Marcação CE nos seus produtos, é uma garantia da qualidade e da conformidade com os requisitos legais da União Europeia, e da possibilidade da sua entrada no mercado europeu.

Para a empresa, a afixação da Marca CE representa o necessário passaporte de circulação dos seus produtos no Mercado Europeu.

A comercialização por um fabricante estabelecido fora da União Europeia (UE), dos seus produtos no Espaço Europeu, abrangidos pelas Diretivas “Medical Devices” e “In Vitro Medical Devices”, obriga a existência de um Representante Legal ou Mandatário do Fabricante na Europa.

O que fazemos?

A Passarini Regulatory Affairs oferece os melhores valores do mercado além da facilidade de enviar o TECHNICAL FILE em português.

  • Acompanhamento do processo de Marcação CE nos produtos da empresa

  • Análise Preliminar dos Mercados Alvo na União Europeia (UE)

  • Acompanhamento da implementação da rede de Importação e Distribuição dos produtos na União Europeia (UE)

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  • Contatar com as Entidades Oficiais na União Europeia (UE) em nome do Fabricante

  • Assegurar e Declarar que o Produto satisfaz os requisitos das Diretivas

  • Emitir a Declaração de Conformidade

  • Colocação da Marcação CE nos produtos

  • Manutenção de toda a Documentação Técnica do Fabricante à disposição das Entidades Nacionais de Fiscalização

  • Solicitar ao Organismo Notificado o Exame CE-Tipo

  • Solicitar ao Organismo Notificado a Certificação de Conformidade

  • Registar o Produto nas Entidades Nacionais Competentes

  • Informar sobre as Alterações / Revisões das Normas / Regulamentos / Diretivas / Legislação no âmbito dos produtos da empresa

  • Apoiar a empresa em outros assuntos relacionados com o mercado da União Europeia (UE), nomeadamente no Registo Comunitário da Marca e no Registo Comunitário dos Modelos dos produtos na União Europeia (UE). Apoiar a empresa na organização de Eventos na União Europeia (UE).

  • Representar sua empresa perante a CE

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