Regulamentação de Serviços no Chile
A atual regulamentação chilena para dispositivos médicos concentra seu trabalho na Agência Nacional de Dispositivos Médicos, Inovação e Desenvolvimento (ANDID), um dos departamentos do Instituto Chileno de Saúde Pública (ISPCH). A agência ANDID nasceu em novembro de 2020, tendo como um dos seus objetivos centrais garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos utilizados no país.
O atual modelo regulatório estabelece que existem 9 dispositivos médicos para os quais é exigido registo sanitário no ISPCH, o que permitirá a sua distribuição, comercialização e/ou utilização.
Oferecemos os seguintes serviços para dispositivos médicos no Chile:
Luvas Cirúrgicas de Látex de uso único: Isento Decreto nº 342/2004
Luvas de látex para exame médico: Isento Decreto nº 342/2004
Preservativos – Preservativos de látex de borracha: Isento Decreto nº 342/2004
Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único: Isento Decreto nº 1887/2007
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único: Isento Decreto nº 1887/2007
Preservativos – Preservativos Masculinos Sintéticos: Isento Decreto nº 93/2018
Preservativos – Preservativos Femininos: Isento Decreto nº 93/2018
Desfibriladores Externos Automáticos Portáteis (DEAs): Isento Decreto nº 42/2021
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In vitro para detecção de HIV: Isento Decreto nº 41/2022 (entrada em vigor a partir de 16 de dezembro de 2022)
Cada um desses dispositivos médicos foi incorporado ao regime de controle sanitário de acordo com as disposições dos decretos isentos indicados, que também fornecem informações sobre sua classificação de risco. Para seu registro, cada um deve cumprir a verificação de conformidade, na qual são assegurados parâmetros de qualidade que permitem a comercialização de produtos seguros e eficazes.
A regulamentação nacional vigente estabelece que para obter o registro sanitário do DM, deve ser obtida previamente uma certificação de verificação da conformidade, concedida por entidade credenciada pelo Instituto Nacional de Normalização (INN) e autorizada pelo ISP.
Nossa equipe oferece uma ampla gama de serviços em Assuntos Regulatórios
Os dispositivos médicos não contemplados nas referidas portarias isentas não estão sujeitos a regime de controle sanitário, para os quais não necessitam de registro sanitário para serem comercializados.
Esta categoria inclui Dispositivos Médicos implantáveis, Dispositivos Médicos de uso único, equipamentos médicos, Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro, Dispositivos Médicos reutilizáveis, Dispositivos Médicos para uso cirúrgico, Dispositivos Médicos para uso oftalmológico, Dispositivos Médicos para uso ortopédico e outros.
Para poder comercializar Dispositivo Médico no Chile, existem diferentes procedimentos no caso de DM que exigem registro sanitário e aqueles que não exigem, entendendo que aqueles sujeitos a um regime de controle sanitário implicam em maior fiscalização em seus processos.
Considerando a existência de um número significativo de dispositivos médicos comercializados no Chile, é essencial a existência de um sistema de vigilância que forneça informações aos atores envolvidos no uso de dispositivos médicos. A tecnovigilância visa melhorar a proteção da saúde, tanto dos pacientes quanto dos usuários, reduzindo a probabilidade de ocorrência de eventos adversos na prática clínica.
Norma Técnica n.º 204, Sobre Segurança do Paciente e Qualidade dos Cuidados na Segurança na Utilização de Dispositivos Médicos: A tecnovigilância corresponde ao quadro regulamentar essencial nesta matéria. Esta norma representa um grande passo no fortalecimento da regulamentação de dispositivos médicos, especificamente na etapa de vigilância pós-comercialização.
Hoje no congresso nacional (Senado) é discutida a nova modificação da atual lei de medicamentos e insumos (Lei 20.724), neste artigo os Dispositivos Médicos fazem uma menção muito especial para normalizar sua regulamentação no Chile, mas sem mencionar o aumento de produtos sujeito a regulamentação.
Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo ISPCH
A Passarini Group é uma empresa que possui os melhores especialistas em Consultoria Regulatória de Produtos Médicos, aplicando diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.
