Regulamentação de Serviços no Paraguai
Somos uma empresa que presta serviços de assuntos regulatórios para empresas fabricantes de Dispositivos Médicos, materiais perfurocortantes e equipamentos de proteção individual classes I, II, III e IV, fornecendo a cada cliente as informações necessárias para o registro de produtos de acordo com sua classificação perante a Direção Nacional de Vigilância Em Saúde (DNVS).
Para realizar todo o trabalho contamos com uma equipe de trabalho composta por profissionais capacitados na área de regência.
Oferecemos uma ampla gama de serviços em Assuntos Regulatórios:
Refere-se à responsabilidade técnica do profissional Químico Farmacêutico conhecido como Regente dentro das empresas para sua autorização junto à Direção Nacional de Vigilância Sanitária em Saúde, para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Armazenagem, também para o assessoramento orientativo relativo ao registro sanitário, de acordo com a regulamentação vigente.
Procedimentos de Autorização de estabelecimento, gestão de Registros Sanitários, gestão de alterações, outras solicitações diversas.
Elaboração de fichas técnicas conforme formato estabelecido pela DNVS para registro de produtos, incluindo a elaboração e revisão de rotulagem de embalagens de acordo com a regulamentação vigente.
Oferecemos assessoria em gestão regulatória a estabelecimentos farmacêuticos e outros profissionais químicos para início de atividades, ampliação de itens, transferência de depósitos, obtenção de Certificado de Boas Práticas, registros sanitários, entre outros.
Serviços de tradução de documentos técnicos por tradutor particular sem registro e tradução de documentos jurídicos assinados por tradutor registrado pelo Supremo Tribunal de Justiça do Paraguai. Ex.: Inglês – Espanhol/Espanhol-Inglês; Português-Espanhol/Espanhol-Português.
Para as empresas estrangeiras que não têm presença no Paraguai e desejam entrar no mercado local oferecemos representação regulatória local para regularização de registros de produtos em território paraguaio.
Desta forma, podem começar a comercializar os produtos através de distribuidores locais sem ter que esperar que todo o processo de autorização, gestão de boas práticas de armazenamento e outros processos sejam aprovados.
Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo DINAVISA
A Passarini Group é uma empresa que possui os melhores especialistas em Consultoria Regulatória de Produtos Médicos, aplicando diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.
