Project Description

  • Certificações e Licenças Internacionais

Certificações e Licenças Internacionais

Exportar é uma das melhores formas de crescimento e sustentação das empresas. A Passarini Group, conta com a experiência de ter realizado uma das primeiras certificações CE de equipamentos médicos no Brasil, além de trabalhar com as principais agências reguladoras do mundo, auxiliamos a sua empresa em todas as etapas do processo regulatório.

Quais agências internacionais trabalhamos?

Se a sua empresa possui interesse em comercializar produtos na América Latina, Estados Unidos e Europa temos a solução ideal.
Trabalhamos com as principais agências reguladoras do mundo:

FDA, CE, COFEPRIS, DIGEMID, INVIMA, ARCSA, AGEMED, ISPCH, MSP, DRPIS, ANMAT, CFDA, PMDA e DNVS

Confira abaixo a melhor forma de iniciar o crescimento da sua empresa através da regularização de cada país:

FDA – Estados Unidos

Com uma equipe de especialistas capacitados em uma variedade de assuntos relacionados à consultoria e assessoria junto ao FDA, além de atendimento em português, trabalhamos com os melhores valores de mercado.

Confira as empresas que já possuem registro no FDA aprovados através da Passarini RA, clique aqui.

CE – Europa

Livre circulação de produtos na Europa, obter a Marcação CE e abrir várias portas para sua empresa crescer e ser reconhecida no mercado.

A Passarini Group está apta para preparar seu Technical File independente da classe risco e com especialista com ampla experiência em validações clínicas, gerenciamento de risco, processos de usabilidade e todas MED.DEV exigidas na comunidade europeia.

Além disso providenciamos os ensaios necessários, treinamos os envolvidos da empresa, auxiliamos no desenvolvimento de representação europeia, etc. Também auxiliamos na seleção de certificadoras qualificadas, ágeis e com bom custo de acordo com seu projeto.

CFDA – China

Caso sua empresa possui interesse em comercializar produtos na China temos soluções ideais. Para o mercado chinês oferecemos os serviços como por exemplo: Análise de Mercado – Regulação Sanitária na China; Registro de produto na China e Auditorias e Sistemas de Qualidade.

PMDA – Japão

A Passarini Group com escritório em Tóquio pode lhe prestar completa assistência na preparação da solicitação da Certificação de Fabricante Estrangeiro que é registrada na PMDA pela MAH, e nós podemos submeter essa solicitação mesmo que você tenha nomeado a Passarini Group como sua D-MAH.

COFEPRIS – México

Se sua empresa deseja introduzir um novo produto no México, deverá estar atenta às exigências de regulamentação estabelecidas pela COFEPRIS, que é uma divisão interna do Ministério da Saúde Mexicano (Secretaria de Salud), responsável pela supervisão dos produtos.  Os nossos especialistas estão prontos para abrir as portas do México para sua empresa.

INVIMA – Colômbia

O órgão regulador do mercado de produtos médicos na Colômbia é a INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos), e a Passarini Group conta com o apoio de seus consultores especializados em registro de qualquer tipo de produto.

ARCSA – Equador

O órgão regulador do mercado de produtos médicos no Equador é a ARCSA – Agência Nacional de Regulação, controle e vigilância sanitária. Conte com os nossos especialistas para explorar mais esse país.

DIGEMID – Peru

Dirección General de Medicamentos, Drogas e Insumos (DIGEMID), uma unidade do Ministério da Saúde do Peru. O país está em constante crescimento e tem uma necessidade enorme de importação. Não deixe de pensar no Peru como o início de um grande passo para a exportação do seu produto.

DRPIS – Costa Rica

Nosso escritório oferece o serviço de Registro Sanitário, com uma equipe de especialistas que podem prestar atendimento exclusivo para suas necessidades no mercado da Costa Rica como: Medicamentos; Dispositivos Médicos; Alimentos e Bebidas; Produtos Cosméticos e Higiênicos e Mudanças de Rota.

ANMAT – Argentina

Os fabricantes de produtos médicos que desejam registrar seus produtos na Argentina devem cumprir as exigências da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica – ANMAT. A Passarini Group é uma empresa que possui os melhores especialistas em Consultoria Regulatória de Produtos Médicos, aplicando diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.

ISPCH – Chile

O atual modelo regulatório estabelece que existem 9 dispositivos médicos para os quais é exigido registo sanitário no ISPCH, o que permitirá a sua distribuição, comercialização e/ou utilização. Nossa equipe oferece uma ampla gama de serviços em Assuntos Regulatórios também atuante no mercado chileno.

DNVS – Paraguai

Fornecendo a cada cliente as informações necessárias para o registro de produtos de acordo com sua classificação perante a Direção Nacional de Vigilância Em Saúde (DNVS).

MSP – Uruguai

A Passarini Group por meio de sua equipe técnica no Uruguai, oferece a assessoria e o suporte abrangentes que você precisa para cumprir o marco regulatório em toda as suas etapas.

AGEMED – Bolívia

Além de obter diferentes certificações, Desembaraço Aduaneiro, Certificados Empresariais Atuais, Certificados de Boas Práticas de Armazenamento, Certificados de Inspeções Regulares emitidos pela Entidade Reguladora da Bolívia AGEMED (Agência Estadual de Medicamentos e Tecnologia em Saúde), temos pessoal treinado e atualizado tecnologicamente utilizando um sistema moderno que facilita e agiliza nossos processos.

Traga o seu projeto para a Passarini Group e lhe direcionaremos a melhor proposta para viabilizar o seu crescimento, e a venda dos seus produtos no mercado europeu, americano e demais países da América Latina.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar os nossos serviços, clique aqui!

Fique por dentro

Deixe seu e-mail no campo abaixo para se registrar em nossa newsletter e receba novidades e dicas da Passarini toda semana.