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  • certificações e licenças internacionais

Licenças Internacionais na Passarini

Exportar é uma das melhores formas de crescimento e sustentação das empresas. A Passarini Regulatory Affairs, conta com a experiência de ter realizado uma das primeiras certificações CE de equipamentos médicos no Brasil, além de trabalhar com as principais agências reguladoras do mundo, auxiliamos a sua empresa em todas as etapas do processo regulatório.

Quais agências internacionais trabalhamos?

Se a sua empresa possui interesse em comercializar produtos na América Latina, Estados Unidos e Europa temos a solução ideal.
Trabalhamos com as principais agências reguladoras do mundo:

FDA, Marcação CE, COFEPRIS, DIGEMID, INVIMA e ARCSA

Confira abaixo a melhor forma de iniciar o crescimento da sua empresa através da regularização de cada país:

FDA – Estados Unidos

Com uma equipe de especialistas capacitados em uma variedade de assuntos relacionados à consultoria e assessoria junto ao FDA, além de atendimento em português, trabalhamos com os melhores valores de mercado.

Confira as empresas que já possuem registro no FDA aprovados através da Passarini RA, clique aqui.

Marcação CE – Europa

Livre circulação de produtos na Europa, obter a Marcação CE e abrir várias portas para sua empresa crescer e ser reconhecida no mercado.

A Passarini Regulatory Affairs está apta para preparar seu Technical File independente da classe risco e com especialista com ampla experiência em validações clínicas, gerenciamento de risco, processos de usabilidade e todas MED.DEV exigidas na comunidade europeia.

Além disso providenciamos os ensaios necessários, treinamos os envolvidos da empresa, auxiliamos no desenvolvimento de representação europeia, etc. Também auxiliamos na seleção de certificadoras qualificadas, ágeis e com bom custo de acordo com seu projeto.

COFEPRIS – México

Se sua empresa deseja introduzir um novo produto no México, deverá estar atenta às exigências de regulamentação estabelecidas pela COFEPRIS, que é uma divisão interna do Ministério da Saúde Mexicano (Secretaria de Salud), responsável pela supervisão dos produtos.  Os nossos especialistas estão prontos para abrir as portas do México para sua empresa.

DIGEMID – PERU

Dirección General de Medicamentos, Drogas e Insumos (DIGEMID), uma unidade do Ministério da Saúde do Peru. O país está em constante crescimento e tem uma necessidade enorme de importação. Não deixe de pensar no Peru como o início de um grande passo para a exportação do seu produto.

INVIMA – Colômbia

O órgão regulador do mercado de produtos médicos na Colômbia é a INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos), e a Passarini Regulatory Affairs conta com o apoio de seus consultores especializados em registro de qualquer tipo de produto.

ARCSA – Equador

O órgão regulador do mercado de produtos médicos no Equador é a ARCSA – Agência Nacional de Regulação, controle e vigilância sanitária. Conte com os nossos especialistas para explorar mais esse país.

Traga o seu projeto para a Passarini Regulatory Affairs e lhe direcionaremos a melhor proposta para viabilizar o seu crescimento, e a venda dos seus produtos no mercado europeu, americano e demais países da América Latina.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar os nossos serviços, clique aqui!

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