Project Description
Gerenciamento de Risco e Usabilidade: garantindo a preocupação e controle a respeito da segurança e da eficácia dos produtos médicos
O gerenciamento de risco e a usabilidade são processos essenciais para a segurança e eficácia dos produtos médicos. Eles visam identificar, avaliar e mitigar os riscos associados ao uso de um produto, bem como garantir que o produto seja fácil e seguro de usar.
Importância do gerenciamento de risco e a usabilidade
O gerenciamento de risco e a usabilidade são importantes para a segurança do paciente, do usuário e do profissional de saúde. Eles podem ajudar a prevenir acidentes, lesões e danos ao produto. Além disso, o gerenciamento de risco e a usabilidade podem ajudar a melhorar a eficiência e a produtividade do uso do produto.
O que é feito no gerenciamento de risco e na usabilidade
O gerenciamento de risco e a usabilidade envolvem uma série de atividades, incluindo a revisão periódica dos riscos, a implementação de medidas de controle, a verificação da eficácia das medidas, o acompanhamento pós-mercado e a comunicação de mudanças aos usuários e profissionais de saúde. Em resumo:
- Identificação de riscos: os possíveis perigos relacionados ao uso do produto são identificados e minuciosamente avaliados.
- Avaliação de riscos: considerando a probabilidade e severidade dos riscos são avaliados e medidos.
- Mitigação de riscos: são aplicadas medidas de controle para reduzir os riscos identificados.
- Avaliação da eficácia: os riscos são medidos novamente após as medidas de controle.
- Acompanhamento pós mercado: em todo o ciclo de vida do produto, o gerenciamento de risco, que é um documento “vivo”, permanece avaliado e alimentado.
- Avaliação do produto: clareza na comunicação e na interface entre produto e usuário.
Regulamentações
A ANVISA, CE MDR e outras agências regulatórias exigem o gerenciamento de risco e a usabilidade para produtos médicos. As regulamentações especificam os requisitos para a identificação, avaliação e mitigação de riscos. O gerenciamento de risco e a usabilidade possuem normas e guias diversos, sendo as principais:
- ISO 14971: Gestão de Risco para Produtos de Saúde.
- IEC 62366-1: Aplicabilidade da Engenharia de Fatores Humanos para Dispositivos Médicos – Parte 1: Requisitos Gerais para a Segurança Relacionada com a Usabilidade.
- IEC 60601-1-6: Equipamentos Eletromédicos – Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade.
- Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices.
Exemplos de riscos
Alguns exemplos de riscos que podem ser identificados e mitigados através do gerenciamento de risco e a usabilidade incluem:
- Erros de uso: o produto pode ser usado incorretamente, causando lesões ou danos.
- Mau uso previsível e imprevisível: o produto pode ser operado incorretamente de maneira intencional ou não intencional.
- Reações alérgicas: o produto pode causar reações alérgicas em alguns usuários.
- Defeitos de fabricação: o produto pode apresentar defeitos de fabricação, causando falhas ou lesões.
Como a Passarini Group pode ajudar sua empresa
A Passarini Group oferece serviços de apoio na construção do gerenciamento de risco e da usabilidade para empresas que atuam no setor de saúde. Contamos com uma equipe de especialistas com vasta experiência na área, que pode ajudar as empresas a implementar esses processos de maneira eficaz. Os serviços da Passarini Group incluem:
- Assessoria na implementação de um processo de gerenciamento de risco e usabilidade.
- Treinamento de equipe.
- Suporte técnico.
Conclusão
O gerenciamento de risco e a usabilidade são ferramentas essenciais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos médicos. A Passarini Group pode ajudar as empresas a implementar um processo de gerenciamento de risco e um processo de usabilidade eficaz, que protegerá os pacientes, os usuários e os profissionais de saúde.