O momento é favorável para exportar? Diante da grande variação cambial que o Brasil vem passando, e das principais mudanças com a regulamentação europeia (migração MDD / MDR), o Food and Drug Administration (FDA) se tornou uma ótima oportunidade para as empresas nacionais ampliarem suas vendas. O FDA abre as [...]
Você sabia que todo fabricante ou importador de EPI (Equipamento de Proteção Individual), é obrigado a possuir o CA (Certificado de Aprovação)? O CA é emitido pelo MTE (Ministério do Trabalho e Emprego). De acordo com o item 6.2 da NR6, o equipamento de proteção individual, de fabricação nacional ou [...]
Resolução RDC Nº 13, de 27 janeiro de 2004 - Mercadorias destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos Na última feira Hospitalar que ocorreu em maio de 2019 em São Paulo/SP, a Anvisa apreendeu diversos produtos irregulares e lacrou alguns stands. Dentre um dos motivos estava a [...]
Certificado de AFE será emitido de forma eletrônica Novo procedimento permitirá que as empresas recebam o documento em menor tempo e com maior segurança. A partir do próximo dia 29 de julho, os Certificados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) serão enviados somente de forma eletrônica pelo sistema Datavisa [...]
FIME Show 2018 Na próxima semana, acontece em Orlando, a FIME Show, a feira oferece a você a oportunidade de encontrar os últimos desenvolvimentos internacionais em equipamentos médicos e tecnologia por 3 dias consecutivos na mais importante feira de equipamentos médicos das Américas. Encontro com mais de 1.500 expositores locais [...]
Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade Encontra-se aberto o prazo para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase [...]
A Passarini Regulatory Affairs estará, pela primeira vez, com um stand na Feira Hospitalar para atender as empresas e bater um papo com os clientes. De 16 a 19 de maio/ 2017 Expo Center Norte Rua José Bernardo Pinto, 333 - Vila Guilherme - São Paulo/ SP Visite o nosso [...]
Novidades no Processo CE Foi publicado hoje, 05 de maio de 2017, a nova Diretiva que regulamenta os dispositivos médicos substituindo a Diretiva CE 93/42/EEC. Clique aqui para acessar na íntegra o texto da Nova Diretiva para a marcação CE. Ficou com dúvida? Entre em contato conosco através do e-mail: [...]
Empresas de dispositivos médico-hospitalares habilitadas no PROCOT devem atualizar informações O Ministério da Saúde informa que todos os fornecedores de dispositivos médico-hospitalares devem enviar informações técnico-econômicas atualizadas referentes à sua linha de produtos, bem como eventuais atualizações cadastrais para que a empresa continue habilitada no programa PROCOT (Programa de Cooperação [...]
Anvisa – novos organismos auditores são reconhecidos Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheceu, através da resolução RE 193 e 194/17, dois novos Organismos Auditores: o DQS Medizinprodukte GmbH, da Alemanha, e o DEKRA Certification B.V., da Holanda. Os reconhecimentos têm validade até o dia 31 de dezembro de 2018, podendo [...]
