Regulamentação de Serviços na Argentina
Os fabricantes de produtos médicos que desejam registrar seus produtos na Argentina devem cumprir as exigências da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica – ANMAT.
Os produtos médicos devem ser registrados por uma empresa localizada na Argentina e autorizada pela ANMAT como Importadora de Produtos Médicos. De acordo com a regulamentação argentina, é preferível para o registro que o fabricante tenha um Certificado de Venda Livre de um país com alta vigilância sanitária. Caso contrário, a ANMAT deve inspecionar a planta do fabricante na origem.
Oferecemos os seguintes serviços na Argentina:
O cadastro inclui a preparação, envio e acompanhamento dos arquivos para envio à ANMAT e sua avaliação técnica. Resposta a todas as demandas necessárias da ANMAT. Se necessário, traduções podem ser incluídas.
Hospedagem de registros em nossa empresa associada autorizada pela ANMAT (Titular do Registro).
Manutenção e atualização anual dos registros de acordo com os requisitos do fabricante.
Auditorias em distribuidores comerciais atendendo às especificações do fabricante do produto, auditorias de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição ou auditorias de acordo com a norma ISO 13485.
Assessoria em questões regulatórias de produtos médicos que podem ser comercializados na Argentina.
Investigação de produtos concorrentes, bem como verificação de eventos adversos e recalls.
Assessoria na realização de ensaios a produtos médicos, bem como na elaboração de relatórios de validação.
Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo ANMAT
A Passarini Group é uma empresa que possui os melhores especialistas em Consultoria Regulatória de Produtos Médicos, aplicando diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.
