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  • validação de processo anvisa

ANVISA PMV: validação de processo Anvisa para as indústrias farmacêuticas

A validação de processo Anvisa apesar de ser cobrada nas indústrias farmacêuticas brasileiras desde do século passado, literalmente (final da década de 90), ainda causa muita polêmica e questionamentos a respeito da maneira correta de sua execução e da condução do estudo.

Visto que trata-se de um estudo extremamente criterioso e exige conhecimento técnico aprofundado, este pode ser facilmente questionado durante a inspeção da ANVISA, caso não seja bem conduzido, apresente falhas ou deixe margem para questionamentos.

A Passarini Regulatory Affairs possui especialistas que irão ajudar a sua empresa na elaboração de seu PMV (Plano Mestre de Validação) e também no desenvolvimento das atividades contidas nele.

Além disso iremos orientar as adequações necessárias que venham impossibilitar qualquer validação, sempre buscando a capacitação e desenvolvimento da equipe designada para o projeto.

Validações ANVISA PMV

Veja abaixo alguns exemplos de validações:

  • Pesagem e  fabricação do semi-acabado (estes dois podem ser englobados no mesmo estudo) – caso seja uma drágea deve ser feito o estudo até a etapa de drageamento.

  • Holding time.

  • Embalagem primária.

  • Embalagem secundária.

  • Solda.

  • Pintura.

  • Sala limpa.

  • Embalagem estéril.

  • Limpeza e passivação.

  • Sistema de água e ar.

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