Project Description
ANVISA PMV: validação de processo Anvisa para as indústrias farmacêuticas
A validação de processo Anvisa apesar de ser cobrada nas indústrias farmacêuticas brasileiras desde do século passado, literalmente (final da década de 90), ainda causa muita polêmica e questionamentos a respeito da maneira correta de sua execução e da condução do estudo.
Visto que trata-se de um estudo extremamente criterioso e exige conhecimento técnico aprofundado, este pode ser facilmente questionado durante a inspeção da ANVISA, caso não seja bem conduzido, apresente falhas ou deixe margem para questionamentos.
A Passarini Regulatory Affairs possui especialistas que irão ajudar a sua empresa na elaboração de seu PMV (Plano Mestre de Validação) e também no desenvolvimento das atividades contidas nele.
Além disso iremos orientar as adequações necessárias que venham impossibilitar qualquer validação, sempre buscando a capacitação e desenvolvimento da equipe designada para o projeto.
Validações ANVISA PMV
Veja abaixo alguns exemplos de validações:
Pesagem e fabricação do semi-acabado (estes dois podem ser englobados no mesmo estudo) – caso seja uma drágea deve ser feito o estudo até a etapa de drageamento.
Holding time.
Embalagem primária.
Embalagem secundária.
Solda.
Pintura.
Sala limpa.
Embalagem estéril.
Limpeza e passivação.
Sistema de água e ar.