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CONSULTORIA PARA IMPLANTAÇÃO E CERTIFICAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE EM CONFORMIDADE COM A ISO 13485

A Passarini Regulatory Affairs possui Consultores e Auditores de ponta aptos a implementar Sistemas de Gestão da Qualidade. Com filiais na Europa, Canadá, Estados Unidos, China, Japão e em outros países, já contribuiu para que vários fabricantes obtivessem a certificação ISO 13485.

A ISO 13485 é a certificação escolhida por várias empresas, principalmente as do ramo de produtos para saúde que pretendem atuar na Austrália, Japão, Europa, Canadá, dentre outros, pois atende às exigências regulamentares de sistemas de qualidade desses países. Embora implementar a ISO 13485 seja voluntário para fabricantes venderem seus produtos na Europa, grande parte das empresas escolhe aplicar esse padrão com o intuito de demonstrar a conformidade com as Diretivas.

Os nossos padrões de sistema de qualidade ISO 13485 atendem a todos os regulamentos, sejam eles: Marcação CE Europeia, Canadense, Japonesa, Brasileira e Australiana, e estão também em concordância com FDA GMP.

A Passarini Regulatory Affaris implementa todos os sistemas de gestão de qualidade com o intuito de atender aos seguintes padrões e regulamentos:

  • ISO 13485:2016;
  • Lei Japonesa para assuntos farmacêuticos (PAL) e Diretiva MHLW n°169;
  • EN ISO 13485:2012, Marcação CE para a Europa;
  • US FDA Boas Práticas de Fabricação (BPF);
  • RegulamentoAustraliano para produtos terapêuticos;
  • Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a ANVISA;
  • Regulamento Canadense para Produtos médicos.

Com um sistema eficaz atrelado à experiência de nossos auditores, a Passarini Regulatory Affairs garante que sua empresa conseguirá obter a certificação que desejar se fechar esse projeto conosco e seguir as nossas diretrizes.

  • A nossa assessoria e consultoria possui como foco principal a obtenção da certificação de sua empresa;
  • Os nossos consultores e auditores trabalham com o intuito de garantir que seu sistema de qualidade seja implementado dentro do prazo estabelecido conforme orçamento aprovado.
  • Os sistemas de qualidade da Passarini Regulatory Affairs atendem a todas as exigências relacionadas aos Estados Unidos, Europa, Japão, Austrália e Canadá;
  • Os treinamentos realizados in company para seus colaboradores já estão inseridos no custo do projeto de certificação de sua empresa;
  • Todo projeto fechado conosco possui um valor fixo.

Entre em contato conosco para que possamos passar maiores informações, ou até mesmo, para obter uma proposta sobre os nossos serviços de consultoria em certificação de qualidade.