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De acordo com a legislação sanitária brasileira todos os produtos sujeitos a regulamentação sanitária são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A legislação sanitária no Brasil, bem como os esquemas de classificação para produtos médicos são similares àqueles encontrados na diretiva MDD 93/42/ECC Europeia. O primeiro passo no processo de registro de um determinado produto é determinar a sua classificação. Esse procedimento é necessário, pois vai assegurar que o produto esteja enquadrado dentro do que preconiza a legislação. Assim, estando a classificação confirmada, nossa equipe de consultores especializados iniciará a execução do dossiê e posterior submissão do pleito de registro junto à ANVISA.

Dentre os vários serviços oferecidos, destacamos:

  • Elaboração, Montagem, Acompanhamento e Protocolo do processo de Registro de Alimentos, Produtos para Saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domissanitários e Derivados do Tabaco;
  • Elaboração, Montagem, Acompanhamento e Protocolo do processo de Revalidação de Registro de Alimentos, Produtos para Saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domissanitários e Derivados do Tabaco;
  • Elaboração, Montagem, Acompanhamento e Protocolo do processo de Alteração pós-registro de Alimentos, Produtos para Saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domissanitários e Derivados do Tabaco;
  • Revisão de Dossiê de Registro, Revalidação, Alteração pós-registro de Alimentos, Produtos para Saúde (correlatos), Medicamentos, Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domissanitários e Derivados do Tabaco;
  • Levantamento/Coleta/Avaliação de informações e documentos requeridos pela legislação sanitária;
  • Elaboração de Parecer Técnico – Enquadramento Sanitário;
  • Acompanhamento dos prazos para fins de revalidação do registro.

No caso dos produtos enquadrados na área de produtos médicos, caso a sua empresa possua a Marcação CE ou a liberação do US FDA 510(k), as informações contidas nestes arquivos poderão satisfazer a maioria das exigências solicitadas para a aprovação de registro junto a ANVISA no Brasil.

Caso o seu produto médico seja alimentado por fonte de energia elétrica será necessário obter a Certificação do equipamento junto ao INMETRO, por um laboratório de testes autorizados no Brasil.

O processo de liberação de um registro no Brasil vai depender muito da categoria em que ele esteja enquadrado (alimento, medicamento, saneante, produto médico, IVD, Derivados do Tabaco), podendo variar de 6 meses a 2 anos, caso se trate de um produto farmacêutico.

Entre em contato conosco para mais informações sobre como registrar o seu dispositivo médico junto à ANVISA.