A legislação sanitária no Brasil determina para os fabricantes e importadores de dispositivos eletromédicos que desejam registrar seus produtos no país, a necessidade de se apresentar no ato do pedido de registro a certificação de conformidade que garanta que o produto atende às normas técnicas emitidas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Padronização e Qualidade Industrial (INMETRO).
A equipe da Passarini Regulatory Affairs poderá auxiliar a sua empresa na certificação junto ao INMETRO, inclusive prestando toda a assessoria para execução dos testes e posterior aprovação.
Como parte dos nossos serviços de consultoria de certificação INMETRO, podemos auxiliá-los da seguinte forma:
- Seleção de certificadoras e laboratórios;
- Prestamos toda a assessória trabalhando diretamente com INMETRO ou Certificadora (dependendo do tipo de certificação);
- Acompanhamos ensaios, sugerindo adequações nos projetos e documentação do produto (manuais, rotulagem, embalagem, etc.), montando a documentação exigida (análise de risco, validações, incluindo as novas normas da família IEC 60601);
- Para produtos importados, interfaciamos com os fabricantes e laboratórios, levantando toda a documentação necessária e prestando todo o auxílio para sanar as dúvidas;
- Biocompatibilidade: seleção de ensaios, cotação de laboratório e acompanhamento dos ensaios;
- Análise de risco: montamos todo o processo de análise de risco e treinamos a equipe;
- Validação clínica: montamos os processos de validação clinica por similaridade (literatura) e histórico (pode ser usado para certificação CE);
- Usabilidade: montamos todo o processo de análise de risco e treinamos a equipe;
- Validação de software: montamos todo o processo de análise de risco e treinamos a equipe;
- Adequação de produtos para as normas de segurança elétrica;
- Adequação de produtos para as normas de compatibilidade eletromagnética;
- Certificação INMETRO para materiais, como exemplo, prótese mamária.
A ANVISA aceita certificações de segurança elétrica de agências de testes estrangeiros, se realizados por laboratórios certificados pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
