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A legislação sanitária no Brasil determina para os fabricantes e importadores de dispositivos eletromédicos que desejam registrar seus produtos no país, a necessidade de se apresentar no ato do pedido de registro a certificação de conformidade que garanta que o produto atende às normas técnicas emitidas pelo Instituto Nacional de Metrologia, Padronização e Qualidade Industrial (INMETRO).

A equipe da Passarini Regulatory Affairs poderá auxiliar a sua empresa na certificação junto ao INMETRO, inclusive prestando toda a assessoria para execução dos testes e posterior aprovação.

Como parte dos nossos serviços de consultoria de certificação INMETRO, podemos auxiliá-los da seguinte forma:

  • Seleção de certificadoras e laboratórios;
  • Prestamos toda a assessória trabalhando diretamente com INMETRO ou Certificadora (dependendo do tipo de certificação);
  • Acompanhamos ensaios, sugerindo adequações nos projetos e documentação do produto (manuais, rotulagem, embalagem, etc.), montando a documentação exigida (análise de risco, validações, incluindo as novas normas da família IEC 60601);
  • Para produtos importados, interfaciamos com os fabricantes e laboratórios, levantando toda a documentação necessária e prestando todo o auxílio para sanar as dúvidas;
  • Biocompatibilidade: seleção de ensaios, cotação de laboratório e acompanhamento dos ensaios;
  • Análise de risco: montamos todo o processo de análise de risco e treinamos a equipe;
  • Validação clínica: montamos os processos de validação clinica por similaridade (literatura) e histórico (pode ser usado para certificação CE);
  • Usabilidade: montamos todo o processo de análise de risco e treinamos a equipe;
  • Validação de software: montamos todo o processo de análise de risco e treinamos a equipe;
  • Adequação de produtos para as normas de segurança elétrica;
  • Adequação de produtos para as normas de compatibilidade eletromagnética;
  • Certificação INMETRO para materiais, como exemplo, prótese mamária.

A ANVISA aceita certificações de segurança elétrica de agências de testes estrangeiros, se realizados por laboratórios certificados pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

Entre em contato conosco para mais informações sobre os nossos serviços de consultoria de certificação ou registro de produto.