Acelerando o Acesso ao Mercado Mexicano: Entenda a Nova Via Regulatória Abreviada da COFEPRIS O cenário regulatório para a entrada de dispositivos médicos no México acaba de passar por uma transformação significativa. Em 18 de julho de 2025, foi publicado no Diário Oficial da Federação o "Acordo por el que [...]
ANVISA altera a forma de contagem da validade do Certificado de Boas Práticas e traz clareza para renovações A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma atualização crucial que impacta diretamente a indústria e o setor regulado, trazendo mais clareza e segurança jurídica aos processos de certificação. A partir [...]
ANVISA Publica RDC 982/2025: Entenda a Otimização da Gestão de Risco e Monitoramento da Conformidade Acompanhar as constantes atualizações regulatórias é essencial para qualquer empresa do setor. A Passarini Group destaca a recente publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA Nº 982, de 28 de julho de 2025, que [...]
Argentina: O Despertar de um Gigante para o Setor de Dispositivos Médicos A Argentina, um país que historicamente navegou por mares turbulentos, agora exibe um horizonte promissor, acendendo um sinal verde para investidores e empresas, especialmente no setor da saúde. Após anos de instabilidade, o país vizinho demonstra sinais robustos [...]
Anvisa abre consulta pública sobre UDI: entenda os novos requisitos para dispositivos médicos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de uma consulta pública para coletar contribuições sobre os requisitos para transmissão e gestão da base de dados brasileira de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A [...]
Você sabe como é aplicado o selo INMETRO? O selo do INMETRO é algo que você com certeza já viu em muitos produtos do seu dia a dia. Mas você sabe como ele funciona e por que ele é tão importante? Neste texto, vamos explicar como esse selo é aplicado [...]
Navegando no Mundo da ANVISA com a Passarini Group Você pode pensar que lidar com a ANVISA é um bicho de sete cabeças, uma montanha de burocracia intransponível que suga tempo e recursos da sua empresa. Mas, a verdade é que a ANVISA, como um órgão de proteção à saúde, [...]
Conquiste o Mercado Europeu com a Passarini Group: A Marcação CE como Passaporte para o Sucesso O mercado europeu é uma oportunidade promissora para empresas brasileiras que desejam expandir seus negócios, especialmente no setor de produtos médicos inovadores. Você pode pensar que o investimento na certificação CE é alto, mas [...]
A Importância dos Sistemas de Qualidade para a Indústria de Produtos Médicos No competitivo mercado global de produtos médicos, a qualidade e a segurança são fatores primordiais. As empresas do setor enfrentam o desafio de atender às rigorosas regulamentações e garantir a conformidade com normas internacionais. Nesse contexto, a implementação [...]
FDA aumenta taxas em até 21% para o ano fiscal de 2025: O que você precisa saber. O FDA (Food and Drug Administration) divulgou em 01/08/2024 as novas taxas para o ano fiscal de 2025 (Fiscal Year 2025 – FY25). Empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos para os EUA [...]
