FDA aumenta taxas em até 21% para o ano fiscal de 2025: O que você precisa saber.
O FDA (Food and Drug Administration) divulgou em 01/08/2024 as novas taxas para o ano fiscal de 2025 (Fiscal Year 2025 – FY25).
Empresas que fabricam ou distribuem dispositivos médicos para os EUA precisam se registrar anualmente na FDA. Esse processo é chamado de Registro de Estabelecimento e é obrigatório.
Se sua empresa fabrica, distribui ou importa dispositivos médicos para os EUA, mesmo que apenas para exportação, é obrigatório o registro anual na FDA. Além disso, a maioria dos estabelecimentos registrados também precisa listar seus dispositivos e atividades relacionadas.
Abaixo está um comparativo entre os anos fiscais de 2024 e 2025:
Taxa anual de estabelecimento:
De: USD 7,653.00- Para: USD 9,280.00
- Aumento: USD 1,627.00 (aproximadamente 21%).
Para as demais taxas, o reajuste foi de aproximadamente 10,6%.
Vejam a tabela abaixo:
| Fiscal Year: | 2024 | 2025 | ||
|---|---|---|---|---|
| Application Type | Standard Fee | Small Business Fee† | Standard Fee | Small Business Fee† |
| 510(k)‡ | $ 21,760.00 | $ 5,440.00 | $ 24,335.00 | $ 6,084.00 |
| 513(g) | $ 6,528.00 | $ 3,264.00 | $ 7,301.00 | $ 3,650.00 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $ 483,560.00 | $ 120,890.00 | $ 540,783.00 | $ 135,196.00 |
| De Novo Classification Request | $ 145,068.00 | $ 36,267.00 | $ 162,235.00 | $ 40,559.00 |
| Panel-track Supplement | $ 386,848.00 | $ 96,712.00 | $ 432,626.00 | $ 108,157.00 |
| 180-Day Supplement | $ 72,534.00 | $ 18,134.00 | $ 81,117.00 | $ 20,279.00 |
| Real-Time Supplement | $ 33,849.00 | $ 8,462.00 | $ 37,855.00 | $ 9,464.00 |
| BLA Efficacy Supplement | $ 483,560.00 | $ 120,890.00 | $ 540,783.00 | $ 135,196.00 |
| 30-Day Notice | $ 7,737.00 | $ 3,869.00 | $ 8,653.00 | $ 4,326.00 |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) | $ 16,925.00 | $ 4,231.00 | $ 18,927.00 | $ 4,732.00 |
O ano fiscal (fiscal year) do FDA (Food and Drug Administration) vai de 01 de outubro até 30 de setembro do ano seguinte.
Dessa forma, as taxas supracitadas se referem ao período de 01 de outubro de 2024 até 30 de setembro de 2025.
Para a renovação do registro de estabelecimento (etapa fundamental para quem quer manter seu registro ativo no FDA, com possibilidade de comercialização do produto em mercado americano), a janela de pagamento da taxa é entre 01 de outubro de 2024 e 31 de dezembro de 2024.
A Passarini Group está comprometida em facilitar o acesso ao mercado americano.
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Passarini Group
Publicado em: 09/08/2024
