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FDA 2026: O Guia Completo das Novas Exigências para Dispositivos Médicos nos EUA

Entenda os impactos do QMSR, ISO 10993-1:2025, Cibersegurança e IA nas aprovações do FDA em 2026.

Se você atua no setor de dispositivos médicos e acredita que o seu processo de aprovação no FDA está sob controle para 2026, é hora de acender o alerta. As recentes atualizações regulatórias nos EUA não trouxeram apenas pequenas revisões de rotina — elas redefiniram completamente as regras do jogo. Da entrada em vigor definitiva do novo regime QMSR (que aposentou o antigo QSR) até as novas exibições obrigatórias de Cibersegurança, passando pela revisão crítica da ISO 10993-1 para biocompatibilidade, pequenas desatenções na sua documentação técnica podem custar meses de atraso ou o bloqueio de entrada no maior mercado da saúde mundial. Sua empresa está realmente preparada para o novo padrão de exigência do FDA? Descubra a seguir o que mudou e o que você precisa ajustar imediatamente.

  1. Biocompatibilidade

ISO 10993-1:2025 (6ª edição): FDA reconheceu a norma com reconhecimento parcial desde 25/05/2026. A avaliação de risco biológico deve estar integrada ao processo de gerenciamento de riscos da ISO 14971, considerando a caracterização química, incluindo extrativos e lixiviáveis (E&L), quando aplicável.

Exceção e período de transição: FDA excluiu expressamente a aplicação da Cláusula 6.9 / Annex A, Table A.1 devido a diferenças em relação à abordagem de gerenciamento de riscos do FDA. A conformidade com a versão ISO 10993-1:2018 permanece aceita durante o período de transição, até 01/07/2029.

FDA 2026: O Guia Completo das Novas Exigências para Dispositivos Médicos nos EUA

  1. Fatores Humanos e Usabilidade 

Guia Final – 29/05/2026: FDA publicou a versão final de Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions.

O documento estabelece categorias para determinar o nível de informação de fatores humanos a ser apresentado em submissões, considerando aspectos como tarefas críticas, interface do usuário, riscos de uso e alterações realizadas no dispositivo.

Implementação: Válida desde 03/08/2026.

  1. Cibersegurança

Guia Final – 03/02/2026: FDA publicou a versão final de Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions, substituindo a versão anterior de 2025.

O guia reforça a necessidade de integração da cibersegurança ao sistema de gestão da qualidade e ao ciclo de vida do dispositivo.

Principais elementos

  • Threat modeling;
  • Cybersecurity risk management;
  • Software Bill of Materials (SBOM);
  • processos de identificação e tratamento de vulnerabilidades;
  • controles para atualização e correção de vulnerabilidades;
  • documentação de arquitetura e segurança;
  • monitoramento e gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida.

eSTAR: A documentação de cibersegurança continua sendo incorporada aos processos de submissão eletrônica do FDA. A estrutura e os campos específicos do eSTAR devem ser verificados conforme o tipo de submissão e a versão vigente do formulário.

Enforcement: O Compliance Program 7382.850 passou a incorporar a abordagem de inspeção relacionada ao QMSR, incluindo aspectos de cibersegurança quando aplicáveis ao dispositivo e ao sistema de qualidade.

  1. Software Médico – SaMD / AI / ML 

AI/ML Lifecycle Management

FDA mantém o guia Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations como Draft Guidance, publicada originalmente em janeiro de 2025.

Ele apresenta a expectativa regulatória do FDA para gerenciamento do ciclo de vida de funções de software habilitadas por IA. 

Predetermined Change Control Plan – PCCP

Guia final sobre Predetermined Change Control Plans for Medical Devices estabelece uma estrutura para permitir determinadas modificações previamente especificadas em dispositivos, incluindo alterações relacionadas a software e IA/ML, sem necessariamente exigir uma nova submissão para cada mudança, desde que atendidos os critérios estabelecidos. 

Clinical Decision Support Software

FDA publicou o guia final sobre Clinical Decision Support Software (CDS) em janeiro de 2026, esclarecendo os limites regulatórios aplicáveis ao software de suporte à decisão clínica e os critérios utilizados para determinar quando determinadas funções permanecem fora da definição de dispositivo médico.

 

  1. Sistema de Gestão da Qualidade – QMSR 

Vigência: 02/02/2026

O Quality Management System Regulation (QMSR) entrou oficialmente em vigor, substituindo o antigo modelo do Quality System Regulation (QSR) e incorporando a ISO 13485:2016 por referência, com requisitos e particularidades adicionais do FDA.

Principais impactos

  • alinhamento do sistema de qualidade à ISO 13485:2016;
  • atualização das expectativas para procedimentos e registros;
  • maior integração entre gerenciamento de riscos e sistema de qualidade;
  • atualização das práticas de inspeção do FDA.

Fim do QSIT

FDA descontinuou o Quality System Inspection Technique (QSIT) como metodologia de inspeção e passou a utilizar a abordagem estabelecida no Compliance Program 7382.850, alinhada ao QMSR.

 

  1. Submissões Regulatórias e Inspeções 

eSTAR e eCopy

FDA continua ampliando o uso do eSTAR para submissões eletrônicas. A obrigatoriedade deve ser avaliada de acordo com o tipo específico de submissão e o programa regulatório aplicável, não devendo ser generalizada para todas as submissões.

As orientações do eCopy Program continuam aplicáveis conforme o tipo de submissão e os requisitos eletrônicos vigentes.

  1. Pós-Mercado e Evidências do Mundo Real 

Real-World Evidence – RWE

FDA publicou o guia final sobre Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices, consolidando a utilização de dados provenientes do mundo real para apoiar determinadas decisões regulatórias. A RWE pode ser utilizada, conforme aplicabilidade, em diferentes etapas do ciclo de vida do dispositivo. 

Cibersegurança pós-mercado

A gestão pós-mercado de cibersegurança permanece como elemento crítico, incluindo:

  • monitoramento de vulnerabilidades;
  • identificação e avaliação de ameaças;
  • gerenciamento de vulnerabilidades;
  • atualizações e correções;
  • comunicação de riscos quando aplicável. 

Patient Preference Information

FDA também reforçou a utilização de Patient Preference Information (PPI) como elemento de apoio à avaliação regulatória e à tomada de decisão centrada no paciente.

 

  1. Produtos e Guias Específicos 

A agenda regulatória de 2026 inclui o desenvolvimento e a atualização de guias específicos para determinadas categorias de dispositivos e tecnologias.

Entre os temas de interesse estão:

  • dispositivos destinados à perda de peso;
  • avaliação de efeitos térmicos em tecidos;
  • tecnologias digitais e dispositivos com software;
  • dispositivos com componentes de inteligência artificial;
  • tecnologias relacionadas à cibersegurança.

Principais Pontos de Atenção para 2026

Para fins de avaliação de impacto regulatório, os temas que merecem maior atenção são:

  1. QMSR: adaptação definitiva do sistema de qualidade ao novo regime em vigor desde 02/02/2026.
  2. ISO 10993-1:2025: adoção da nova edição e planejamento da transição até 01/07/2029.
  3. Cibersegurança: integração dos requisitos da Section 524B ao desenvolvimento, submissão e pós-mercado.
  4. Human Factors: aplicação do novo guia final de maio/2026.
  5. AI/ML: acompanhamento do desenvolvimento do guia de Lifecycle Management, lembrando que ela permanece em draft.
  6. RWE/PPI: utilização crescente de evidências do mundo real e informações de preferência do paciente.
  7. Pós-mercado: fortalecimento da gestão contínua de riscos, incluindo cibersegurança e vulnerabilidades.

Referencias: 

  1. FDA – Recognized Consensus Standards: ISO 10993-1:2025
  2. Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
  3. Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions
  4. Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
  5. Quality Management System Regulation (QMSR)
  6. eCopy Program for Medical Device Submissions
  7. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

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