Anvisa abre consulta pública sobre UDI: entenda os novos requisitos para dispositivos médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de uma consulta pública para coletar contribuições sobre os requisitos para transmissão e gestão da base de dados brasileira de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A iniciativa tem como objetivo aprimorar a regulamentação e garantir a segurança e rastreabilidade dos dispositivos médicos comercializados no Brasil.
O regulamento em consulta trata especificamente da proposta de instrução normativa que define as condições básicas para o envio dos dados de UDI à Anvisa. Segundo a Agência, a base de dados, denominada Sistema Único de Identificação de Dispositivos (SIUD), já está pronta para receber informações das empresas do setor.
É fundamental destacar que o envio dos dados ao SIUD não será obrigatório imediatamente após a entrada em vigor da nova instrução normativa. Os prazos para a transmissão obrigatória estão em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 591/2021 e serão contados a partir da vigência do novo regulamento.
A consulta pública permanecerá aberta por um período de 60 dias, entre 27 de março e 26 de maio de 2025. Durante esse tempo, todas as partes interessadas, incluindo empresas do setor de dispositivos médicos, profissionais da área da saúde e demais stakeholders, poderão enviar suas contribuições para ajudar a moldar a regulamentação.
A implementação do SIUD representa um grande avanço para a segurança e rastreabilidade dos dispositivos médicos no país, permitindo um controle mais eficaz sobre a circulação desses produtos no mercado. Com a participação ativa da sociedade na consulta pública, a Anvisa espera consolidar um sistema robusto e eficiente para a identificação de dispositivos médicos.
O UDI é um sistema padrão internacional que visa garantir maior transparência e segurança no setor de dispositivos médicos. Com a implementação desse sistema no Brasil, a rastreabilidade dos dispositivos médicos será aprimorada, permitindo uma identificação mais precisa dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a fabricação até o uso final nos pacientes. Além disso, o SIUD poderá auxiliar na detecção de produtos irregulares, prevenindo riscos à saúde pública.
A adesão ao UDI trará benefícios significativos para o setor de saúde, incluindo maior eficiência na gestão de dispositivos médicos por hospitais e clínicas, facilidade na rastreabilidade de produtos em caso de recalls e um sistema de monitoramento mais eficaz por parte dos órgãos reguladores.
Para participar da consulta pública, os interessados devem acessar o site da Anvisa e enviar suas contribuições dentro do prazo estipulado. Essa é uma oportunidade única para que o setor colabore diretamente com a definição das diretrizes que nortearão a gestão e transmissão dos dados de UDI no Brasil. É essencial que fabricantes, importadores, distribuidores e demais partes interessadas participem ativamente, garantindo que a regulamentação esteja alinhada às necessidades do mercado e da segurança dos pacientes.
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