UDI: Como Preparar-se para as Mudanças Regulatórias da ANVISA em Dispositivos Médicos

O prazo para a adequação da UDI na ANVISA está se aproximando

A partir da RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) Nº 591/2021, a ANVISA estabeleceu a exigência da identificação de dispositivos médicos dos seus produtos regularizados por meio do sistema de UDI, do inglês Unique Device Identification, em português Identificação Única de Dispositivos.

A UDI é o conjunto de códigos formados pelo DI (Identificador do Dispositivo, em inglês Device Identifier) + PI (Identificador de Produção, em inglês Production Identifier).

A implementação da UDI no Brasil baseia-se em uma estratégia global que prioriza a promoção da segurança dos pacientes por meio da melhor rastreabilidade, eficiência e gestão dos dispositivos na cadeia de suprimentos.

A primeira agência reguladora a adotar a UDI foi a FDA (Food and Drug Administration), começando em setembro de 2013 e desde dezembro de 2022 exige que todas as classes de dispositivos possuam essa identificação. Na Europa, ela já foi citada em 2017 na MDR 2017/745 e desde 2022 a base de dados já está pronta para cadastro.

A base de dados de cadastro de UDI na ANVISA ainda não foi divulgada, porém, isso não será motivo para não implementação. Após o prazo definido na RDC, os fabricantes não poderão comercializar os dispositivos sem a identificação.

Os riscos da falta de UDI podem gerar infrações sanitárias, resultando na suspensão da comercialização, importação e/ou uso do dispositivo médico. A resolução entrou em vigor em janeiro de 2022 e os prazos para a adequação da UDI nos produtos registrados e comercializados pela ANVISA são:

A UDI é a sequência de caracteres que identificam um dispositivo no mercado do país e deve ser apresentada em um formato legível para máquinas (MR – Machine Readable) e para humanos (HR – Human Readable).

Essa identificação deve estar situada no dispositivo ou na sua própria embalagem e cada nível superior de embalagem deve conter a sua própria UDI. Ela é gerada por uma agência emissora e é apresentada da seguinte forma:

• UDI-DI: números de identificação do dispositivo, sendo os números de identificação do fabricante e do modelo. Apresentam como prefixo o “01”.
• UDI-PI: números de identificação de produção do dispositivo, como a data de validade e fabricação, número de lote e de série. Apresentam como prefixo os números “17”, “11”, “10” e “21”, respectivamente.

O processo de implementação da UDI pode parecer complexo, mas a Passarini Group está preparada para auxiliar você. Estamos à disposição para atendê-lo, basta entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Passarini Group

Publicado em: 29/04/2024