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Novo Procedimento Otimizado da Anvisa para Registro de Dispositivos Médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de anunciar um novo procedimento otimizado para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. O anúncio veio por meio da Instrução Normativa – IN 290/2024, que entra em vigor a partir de 3 de junho de 2024. Esta é uma grande mudança que promete agilizar o processo de registro de produtos para saúde no Brasil.

O que é o Procedimento Otimizado?

O procedimento otimizado se aplica a dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro, de alto e máximo risco (Classes III e IV). Para adotar o procedimento otimizado, o produto deve ter autorização prévia (comprovante de autorização/registro) de uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) reconhecida e ser essencialmente idêntico ao aprovado pela AREE.

Quais são as AREEs reconhecidas e as suas comprovações exigidas? 

  • Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);

  • Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;

  • Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo”;

  • Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Premarket approval (Shonin).

Definição De Dispositivos Médicos Os Dispositivos Médicos Para Diagnóstico In Vitro

As AREEs reconhecidas são todas autoridades reguladoras de renome internacional, conhecidas por seus rigorosos padrões de segurança e eficácia. A comprovação de registro ou autorização emitida pela autoridade que deve fazer referência ao dispositivo médico.  

Vale ressaltar que possuir o registro do dispositivo no país originário de uma das AREEs estabelecidas pela ANVISA, não isenta a submissão de acordo com as RDC’s 751/2022 ou 830/2023 e as suas atualizações.  

Acesse na íntegra, a IN 290/2024, clique no botão abaixo: 

ACESSE A IN 290 – DIÁRIO OFICIAL

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Publicado em: 27/06/2024

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