2. Fatores Humanos e Usabilidade 

Guia Final – 29/05/2026: FDA publicou a versão final de Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions.

O documento estabelece categorias para determinar o nível de informação de fatores humanos a ser apresentado em submissões, considerando aspectos como tarefas críticas, interface do usuário, riscos de uso e alterações realizadas no dispositivo.

Implementação: Válida desde 03/08/2026.

3. Cibersegurança

Guia Final – 03/02/2026: FDA publicou a versão final de Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions, substituindo a versão anterior de 2025.

O guia reforça a necessidade de integração da cibersegurança ao sistema de gestão da qualidade e ao ciclo de vida do dispositivo.

Principais elementos

• Threat modeling;
• Cybersecurity risk management;
• Software Bill of Materials (SBOM);
• processos de identificação e tratamento de vulnerabilidades;
• controles para atualização e correção de vulnerabilidades;
• documentação de arquitetura e segurança;
• monitoramento e gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida.

eSTAR: A documentação de cibersegurança continua sendo incorporada aos processos de submissão eletrônica do FDA. A estrutura e os campos específicos do eSTAR devem ser verificados conforme o tipo de submissão e a versão vigente do formulário.

Enforcement: O Compliance Program 7382.850 passou a incorporar a abordagem de inspeção relacionada ao QMSR, incluindo aspectos de cibersegurança quando aplicáveis ao dispositivo e ao sistema de qualidade.

4. Software Médico – SaMD / AI / ML 

AI/ML Lifecycle Management

FDA mantém o guia Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations como Draft Guidance, publicada originalmente em janeiro de 2025.

Ele apresenta a expectativa regulatória do FDA para gerenciamento do ciclo de vida de funções de software habilitadas por IA. 

Predetermined Change Control Plan – PCCP

Guia final sobre Predetermined Change Control Plans for Medical Devices estabelece uma estrutura para permitir determinadas modificações previamente especificadas em dispositivos, incluindo alterações relacionadas a software e IA/ML, sem necessariamente exigir uma nova submissão para cada mudança, desde que atendidos os critérios estabelecidos. 

Clinical Decision Support Software

FDA publicou o guia final sobre Clinical Decision Support Software (CDS) em janeiro de 2026, esclarecendo os limites regulatórios aplicáveis ao software de suporte à decisão clínica e os critérios utilizados para determinar quando determinadas funções permanecem fora da definição de dispositivo médico.

5. Sistema de Gestão da Qualidade – QMSR 

Vigência: 02/02/2026

O Quality Management System Regulation (QMSR) entrou oficialmente em vigor, substituindo o antigo modelo do Quality System Regulation (QSR) e incorporando a ISO 13485:2016 por referência, com requisitos e particularidades adicionais do FDA.

Principais impactos

• alinhamento do sistema de qualidade à ISO 13485:2016;
• atualização das expectativas para procedimentos e registros;
• maior integração entre gerenciamento de riscos e sistema de qualidade;
• atualização das práticas de inspeção do FDA.

Fim do QSIT

FDA descontinuou o Quality System Inspection Technique (QSIT) como metodologia de inspeção e passou a utilizar a abordagem estabelecida no Compliance Program 7382.850, alinhada ao QMSR.

6. Submissões Regulatórias e Inspeções 

eSTAR e eCopy

FDA continua ampliando o uso do eSTAR para submissões eletrônicas. A obrigatoriedade deve ser avaliada de acordo com o tipo específico de submissão e o programa regulatório aplicável, não devendo ser generalizada para todas as submissões.

As orientações do eCopy Program continuam aplicáveis conforme o tipo de submissão e os requisitos eletrônicos vigentes.

7. Pós-Mercado e Evidências do Mundo Real 

Real-World Evidence – RWE

FDA publicou o guia final sobre Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices, consolidando a utilização de dados provenientes do mundo real para apoiar determinadas decisões regulatórias. A RWE pode ser utilizada, conforme aplicabilidade, em diferentes etapas do ciclo de vida do dispositivo. 

Cibersegurança pós-mercado

A gestão pós-mercado de cibersegurança permanece como elemento crítico, incluindo:

• monitoramento de vulnerabilidades;
• identificação e avaliação de ameaças;
• gerenciamento de vulnerabilidades;
• atualizações e correções;
• comunicação de riscos quando aplicável. 

Patient Preference Information

FDA também reforçou a utilização de Patient Preference Information (PPI) como elemento de apoio à avaliação regulatória e à tomada de decisão centrada no paciente.

8. Produtos e Guias Específicos 

A agenda regulatória de 2026 inclui o desenvolvimento e a atualização de guias específicos para determinadas categorias de dispositivos e tecnologias.

Entre os temas de interesse estão:

• dispositivos destinados à perda de peso;
• avaliação de efeitos térmicos em tecidos;
• tecnologias digitais e dispositivos com software;
• dispositivos com componentes de inteligência artificial;
• tecnologias relacionadas à cibersegurança.

Principais Pontos de Atenção para 2026

Para fins de avaliação de impacto regulatório, os temas que merecem maior atenção são:

1. QMSR: adaptação definitiva do sistema de qualidade ao novo regime em vigor desde 02/02/2026.
2. ISO 10993-1:2025: adoção da nova edição e planejamento da transição até 01/07/2029.
3. Cibersegurança: integração dos requisitos da Section 524B ao desenvolvimento, submissão e pós-mercado.
4. Human Factors: aplicação do novo guia final de maio/2026.
5. AI/ML: acompanhamento do desenvolvimento do guia de Lifecycle Management, lembrando que ela permanece em draft.
6. RWE/PPI: utilização crescente de evidências do mundo real e informações de preferência do paciente.
7. Pós-mercado: fortalecimento da gestão contínua de riscos, incluindo cibersegurança e vulnerabilidades.

Referencias: 

1. FDA – Recognized Consensus Standards: ISO 10993-1:2025
2. Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions
3. Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions
4. Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
   • Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
   • Clinical Decision Support Software
5. Quality Management System Regulation (QMSR)
6. eCopy Program for Medical Device Submissions
7. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
   • Principles for medical device security – Postmarket risk management for device manufacturers
   • Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle

Um modelo integrado para empresas inovadoras

Esta aquisição faz parte da estratégia de crescimento da ClarkeModet, focada na ampliação de suas capacidades em serviços integrados de inovação. Com mais de 145 anos de trajetória, o Grupo oferece gestão integral de ativos intangíveis e digitais, além de serviços especializados de Consultoria em Propriedade Intelectual, Regulatory Affairs e Funding & Incentives. Atualmente, o Grupo avalia outras operações para fortalecer suas diferentes linhas de negócio na Europa.

Como destaca Clara Pombo, Global Head of Regulatory Affairs da ClarkeModet, “as empresas da indústria de life sciences atuam em um ambiente regulatório cada vez mais complexo e global, no qual cada dia de atraso na comercialização de um produto ou dispositivo representa perdas milionárias. Com esta integração, reforçamos nosso compromisso com uma consultoria regulatória global altamente especializada e baseada em conhecimento local. Isso facilitará o acesso de nossos clientes ao mercado, especialmente em ambientes regulatórios complexos como os dos Estados Unidos, da Europa e da América Latina”.

Por sua vez, Lucas M. Rodrigues, CEO do Passarini Group, acrescenta que “a união com a ClarkeModet nos permitirá acelerar nosso crescimento, ampliar nosso alcance internacional e oferecer aos nossos clientes um serviço ainda mais completo. Compartilhamos a mesma visão: apoiar organizações inovadoras com o mais alto rigor técnico e uma perspectiva verdadeiramente internacional”.

A Passarini Group será integrada à divisão de Regulatory Affairs da ClarkeModet e à estrutura do Grupo no Brasil, liderada por Claudio Castanheira. Seus fundadores, Lucas M. Rodrigues, Paulo H. Passarini e Clarissa Rodrigues, continuarão fazendo parte da equipe de liderança.

Sobre a ClarkeModet

A ClarkeModet é o grupo líder em gestão integral de ativos intangíveis e digitais nos mercados de língua espanhola e portuguesa. Com mais de 145 anos de experiência, presença direta em 13 países da Europa e da América Latina e uma equipe de mais de 600 profissionais, apoia organizações inovadoras na proteção, gestão e valorização de seus ativos intangíveis por meio de serviços especializados de propriedade intelectual, Regulatory Affairs, Consultoria e Funding & Incentives.

Sobre a Passarini Group

A Passarini Group é uma consultoria internacional especializada em assuntos regulatórios para os setores de saúde, diagnóstico in vitro (IVD), higiene, cosméticos, alimentos e saneantes. Com sede em São Paulo, oferece serviços de acompanhamento regulatório e compliance em diferentes mercados internacionais. O grupo integra a estrutura e a expertise da GRINN Company, uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) especializada em condução de ensaios clínicos e avaliações científicas de alta complexidade.

O Que Muda em Portugal: A Integração com o SIDM

Para as empresas que operam no mercado português, a operacionalização da EUDAMED veio acompanhada de uma atualização importante do SIDM — o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos, gerido pelo INFARMED.

O SIDM foi adaptado para se articular diretamente com a base de dados europeia, com objetivos claros: simplificar processos, evitar a duplicação de registros e reduzir a carga administrativa sobre as empresas.

O que muda na prática?

• Registros existentes no SIDM precisam ser atualizados para ficarem em conformidade com as informações disponibilizadas na EUDAMED. O sistema disponibilizará funcionalidades para agilizar essa atualização, permitindo a correspondência entre o CDM (Código de Dispositivo Médico) do dispositivo e o respectivo UDI-DI registrado na EUDAMED — mantendo a documentação já residente no sistema.

• Adoção da EMDN (European Medical Device Nomenclature): A EUDAMED utiliza a nomenclatura europeia padronizada. O SIDM passará a adotá-la gradualmente, com a eliminação progressiva da NPDM (Nomenclatura Portuguesa de Dispositivos Médicos) para novos registros e na atualização dos registros existentes. Como consequência, os respectivos CDMs serão criados ou atualizados.

• Processo de notificação mais ágil e transparente: A reutilização de informação entre os sistemas reduz a burocracia e torna o fluxo regulatório mais eficiente.

O setor de dispositivos médicos no Brasil acaba de dar um passo histórico rumo à rastreabilidade total. Durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2026, a Anvisa aprovou a Instrução Normativa que estabelece as regras para o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos).

Esta nova regulamentação é o pilar que faltava para consolidar a RDC 591/2021 e posicionar o Brasil como referência tecnológica na gestão de dados em saúde. Entenda agora o que muda para a sua empresa e como o ecossistema Passarini Group pode auxiliar nesta transição.

Além disso, a FDA deixou de utilizar a antiga técnica de inspeção “Quality System Inspection Technique (QSIT)” e adotou um novo modelo de inspeção alinhado ao QMSR, refletindo o compromisso da agência com práticas modernas de fiscalização e garantia de qualidade.

A Passarini Group está preparada para apoiar empresas do setor de dispositivos médicos nessa transição regulatória, oferecendo serviços de análise de conformidade, adequação de sistemas de gestão da qualidade e suporte técnico-regulatório personalizado para atender aos novos requisitos da FDA.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar os nossos serviços e viabilizar sua venda no mercado brasileiro, envie um e-mail para contato@passarini.com.br

Cadastro da Empresa e Conformidade Prévia: O Caminho Mais Curto para a ANVISA

O primeiro e mais fundamental passo para viabilizar a venda de seu produto no mercado brasileiro e ter acesso aos serviços da ANVISA é garantir o Cadastro da Empresa e a Conformidade Prévia.

A notificação de produtos de Classe I e II, embora mais célere (processamento rotineiramente em até 30 dias após o protocolo), exige que a empresa esteja legalmente apta a atuar, demonstrando sua conformidade antes mesmo da submissão do produto.

Conclusão: Pare de Perder Tempo e Dinheiro

O caminho regulatório para produtos de Classe I e II, embora pareça simples na superfície, é repleto de exigências técnicas que, se ignoradas, levam a prejuízos significativos e frustração. A tentativa de economizar com a devida assessoria regulatória quase sempre resulta em custos maiores, atrasos no lançamento e riscos desnecessários ao negócio.

Pare de perder tempo e dinheiro com taxas e mais taxas e busque realmente uma empresa especializada como a Passarini Group.

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O fim do Parlatório e a nova era digital da ANVISA: Entenda como a Portaria 54/2021 e a automação exigem Compliance 4.0 para evitar recusas e garantir a segurança jurídica do seu negócio.

Aprofunde-se no Novo Sistema ANVISA

O sucesso na utilização do Novo Sistema de Agendamento exige que os usuários externos compreendam a fundo os detalhes operacionais e as novas regras de fluxo. Para navegar com precisão pelos status de agendamento e pelas funcionalidades do portal, a Passarini Group recomenda a consulta direta à fonte oficial.

Para conhecer o novo Sistema de Audiências, acesse o Manual do Sistema de Audiências – usuário externo

Audiências devem ser realizadas prioritariamente por meio do Sistema de Audiências da Anvisa.

Sua Solução é o Compliance 4.0: A Passarini Group na Vanguarda

• Consultoria Estratégica Pré-Audiência: Evite a recusa programada. Nossa equipe mapeia a competência técnica exata para sua pauta, garantindo o sucesso do agendamento na primeira tentativa.
• Plataforma de Gestão Documental Integrada: Solucione o desafio da guarda de 5 anos. Nossa RegTech armazena e indexa as gravações e atas de forma segura, garantindo a conformidade integral com a Portaria 54/2021 e a LGPD.
• Serviço de Alerta Regulatório Proativo: Acabe com o risco de inação. Receba alertas instantâneos sobre mudanças de status (“Aguardando o envio”), garantindo respostas imediatas e mantendo seu processo sempre em movimento.

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos basilares para qualquer companhia que deseja atuar no mercado regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), abrangendo desde medicamentos e produtos para saúde até cosméticos e saneantes. Historicamente, o tempo de espera para a emissão desses certificados, mesmo após a concessão, podia ser um gargalo que impactava diretamente o time-to-market das empresas.

Em um movimento que sinaliza um avanço significativo na Transformação Digital e na Desburocratização, a ANVISA anunciou que a emissão dos certificados de AFE e AE será realizada de maneira automática por meio do sistema Solicita. Essa mudança representa uma verdadeira revolução na relação entre o setor regulado e a Agência, eliminando a intervenção manual no processo de emissão e introduzindo uma nova era de agilidade.

Passarini Group: Seu Aliado na Era da ANVISA 4.0

Essa iniciativa da ANVISA demonstra o compromisso do Brasil com a modernização regulatória. Para as empresas que buscam explorar ou consolidar sua presença no mercado brasileiro, ter um parceiro estratégico que entende essa nova dinâmica é fundamental.

A Passarini Group está na vanguarda do acompanhamento dessas transformações. Nossa equipe está preparada para garantir que suas petições de AFE e AE (e todos os processos subsequentes) sejam submetidas com a precisão necessária para aproveitar a agilidade que a automação oferece.

Não perca tempo na burocracia. Concentre-se no crescimento do seu negócio.

Fale com nossos especialistas e prepare sua empresa para o novo ritmo da ANVISA!

contato@passarini.com.br

O termo “tarifaço” se refere às tarifas elevadas impostas pelos Estados Unidos sobre determinados produtos importados — neste caso, dispositivos médicos brasileiros — que encarecem o acesso direto ao mercado americano. Como resultado, empresas brasileiras vêm buscando mercados alternativos para escoar seus produtos.

Depois que as tarifas entraram em vigor, as exportações brasileiras de dispositivos médicos para os EUA registraram queda de cerca de 30,04% no comparativo mensal. Em agosto, as vendas para esse destino ficaram em cerca de US$ 21,2 milhões, o menor valor do ano. Em contrapartida, houve crescimento expressivo das exportações para a Europa, entre julho e agosto, de 44,51%. Destaques para Espanha (+632,59%), França (+238,77%) e Suíça (+130,72%). Na América Latina, países como Bolívia (+56,18%) e México (+28,34%) também se tornaram destinos mais significativos.

Segmentos de maior valor agregado sentiram mais os efeitos do tarifaço quando se trata do mercado americano. Exemplos: odontologia, reabilitação e equipamentos médicos tiveram quedas expressivas nas exportações para os EUA. Outro ponto importante é a dependência brasileira de insumos importados, muitos vindos dos EUA. Para o setor de dispositivos médicos, isso é um risco, pois custos e cadeias de suprimento ficam mais sensíveis às políticas tarifárias externas.

O crescimento para mercados alternativos mostra que há demanda, mas manter esse novo fluxo exige que o Brasil seja competitivo — seja em custo, seja em regulamentação, qualidade, logística e previsibilidade. A crise nas vendas para os EUA está obrigando exportadores a buscarem destinos diferentes — Europa e América Latina, por exemplo. Quanto mais diversificados forem os mercados de destino, menor o risco de impacto de políticas de um país específico. Um ponto-chave mencionado é a necessidade de acordos internacionais e reciprocidade regulatória. Ou seja, se os critérios regulatórios entre Brasil e parceiros forem mais alinhados, as barreiras comerciais e burocráticas podem diminuir, facilitando as exportações.

Os dispositivos médicos mais complexos, com maior valor agregado, sofrem mais com tarifas altas, porque seus custos já envolvem matérias-primas especializadas, tecnologia e conformidade regulatória rigorosa. A dependência dos componentes e insumos externos — sobretudo dos EUA — implica em vulnerabilidade: flutuações cambiais, custos logísticos, barreiras tarifárias e regulatórias externas podem impactar o custo final e a competitividade do produto brasileiro.

Assista a reportagem explicativa na CNN aqui:

O tarifaço praticado pelos EUA causou um choque imediato para o setor brasileiro de dispositivos médicos, especialmente os de valor agregado. Mas esse choque também funcionou como um catalisador para que exportadores busquem alternativas: mais mercados na Europa, na América Latina e possivelmente outros. Para que essa mudança de rota não seja apenas temporária ou superficial, será importante que o Brasil melhore suas condições de competitividade — seja com políticas públicas, infraestrutura, incentivos fiscais, harmonização regulatória internacional e diversificação de destinos.

Nesse cenário, a Passarini Group atua como parceira estratégica das empresas brasileiras, oferecendo suporte completo para expandir negócios e garantir a conformidade regulatória em novos mercados. Com expertise internacional, a Passarini Group facilita a entrada de dispositivos médicos em destinos alternativos, ajudando a transformar desafios em oportunidades de crescimento global. Clique no botão abaixo e fale conosco.

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A ANVISA publicou recentemente o novo Manual de Importação, confirmando que a Declaração do Detentor do Registro (DDR) continuará sendo válida. Esse documento permite que o titular de um produto registrado no Brasil autorize terceiros a realizarem sua importação direta, garantindo mais agilidade, flexibilidade e segurança jurídica nas operações.

Nos últimos meses, havia preocupação no setor com possíveis mudanças na regulamentação, especialmente com a implementação da Declaração Única de Importação (DUIMP) e novas exigências aduaneiras. Muitos importadores temiam que a DDR fosse extinta ou que seu uso se tornasse mais burocrático, gerando atrasos e aumento de custos. A confirmação da ANVISA trouxe previsibilidade e tranquilidade para empresas e distribuidores, assegurando que esse modelo consolidado continue funcionando.

Embora a DDR continue válida, as empresas precisam ficar atentas a algumas adaptações. É importante compreender como ela se integra aos novos sistemas eletrônicos, como DUIMP e LPCO, e verificar possíveis exigências documentais adicionais. Além disso, o alinhamento entre detentores do registro, importadores e distribuidores segue sendo essencial para garantir que as operações ocorram de forma eficiente e dentro da conformidade regulatória.

A manutenção da DDR reforça a estabilidade do mercado regulado, permitindo que produtos já registrados possam ser importados de forma prática e legalizada. Para o setor, isso significa segurança, continuidade operacional e maior previsibilidade nas importações, mesmo diante das mudanças trazidas pelo novo Manual de Importação.

Nós da Passarini Group estamos sempre acompanhando de perto todas as atualizações do mercado regulatório e das decisões da ANVISA, garantindo que nossos clientes tenham acesso a informações precisas e atualizadas, além de suporte especializado para operar de forma segura e eficiente no setor de importações reguladas.

Para entender melhor todas as mudanças e conferir detalhes sobre o procedimento, assista ao vídeo explicativo aqui.

Baixe o Manual de Importação completo clicando aqui.

Entre em contato com nossos especialistas e descubra como podemos acelerar seu registro sanitário, envie um e-mail para contato@passarini.com.br