Você conhece os benefícios do Hosting Service da Passarini Group?

Vamos te mostrar alguns gatilhos que poderão te ajudar a ter mais assertividade nos seus negócios.

Mas afinal, o que é Hosting Service?

É o serviço de hospedagem de registro de um produto importado, onde o detentor é o responsável regulatório pelo produto no Brasil.

E quais as vantagens de usar esse serviço de hospedagem?

* Tenha todo o processo em suas mãos;

* Não dependa das políticas comerciais dos seus distribuidores;

* Reduza o custo de sua operação no Brasil, o Hosting Service custa em média menos de 4% de uma operação local;

* Ganhe tranquilidade em seu projeto através da nossa inteligência regulatória, à sua disposição diariamente;

* Se preocupe apenas com suas vendas, não deixe o regulatório tirar seu sono;

* Hosting Service traz mais segurança para sua operação, pois elimina o risco de perder o registro obtido e distribuição;

* Ganhe velocidade, o Hosting Service reduz em média 50% o tempo de obtenção de registro;

* Hospede seus registros em uma empresa One Stop Shop de verdade, que poderá atender todas as suas demandas.

O que achou?

São muitas vantagens que podem te ajudar, concorda?

Mas se ainda ficou com dúvida, fale com os nossos especialistas através do e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 06/07/2022

Sistemas da Anvisa e Internet Explorer: entenda as mudanças

Com a descontinuação do Internet Explorer pela Microsoft, a Anvisa recomenda o uso do “Modo Internet Explorer” no Microsoft Edge.

Devido à descontinuação do Internet Explorer (IE) pela Microsoft, a Anvisa recomenda o uso do “Modo Internet Explorer” no Microsoft Edge. A funcionalidade permitirá o acesso aos sistemas da Agência que requerem a utilização do antigo navegador, como o Peticionamento Eletrônico, o Notivisa e os sistemas de cadastro.

Sistemas mais modernos, como Solicita, Sammed e Siptox, são compatíveis com os navegadores atuais e, portanto, dispensam a utilização do “Modo Internet Explorer” no Microsoft Edge. Eles podem ser acessados a partir de outros navegadores, como, por exemplo, o Google Chrome e o Mozilla Firefox.

Entenda

A Microsoft anunciou que o Internet Explorer será descontinuado, ou seja, não será mais atualizado e terá seu suporte encerrado em junho. O IE será substituído pelo Microsoft Edge, único navegador atualizado e suportado pela Microsoft. Por outro lado, sistemas importantes da Anvisa dependem do IE para o correto funcionamento de seus componentes e de suas funcionalidades.

Acesse os manuais para configuração da funcionalidade no Microsoft Edge:

• Manual para Configuração do Microsoft Edge
• Manual para Configuração do Microsoft Edge – v95 ou superior

Veja também o passo-a-passo criado pelo nosso time, clique aqui.

Nossos especialistas estão aptos para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 07/06/2022

Fonte: Anvisa

ANVISA – RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022 que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

Publicada a RESOLUÇÃO – RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022 que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

A nova RDC entra em vigor em 1° de junho de 2022. A nova RDC 687/2022 revogou a RDC 183/2017

• Continua sendo obrigatória a certificação dos fabricantes de dispositivos médicos classe III e IV, que produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa
• A abrangência da nova RDC foi ampliada para a atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis e é considerada como etapa de produção passível de certificação de boas práticas de fabricação. E para unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia.
• Houve alterações da estrutura da norma (capítulos, artigos e ordem).
• Foram incluídas novas definições e a lista de documentos para a petição foi alterada.
• Para empresas que precisam realizar a adequação (art. 3°) ficou estabelecido o prazo de 180 dias para solicitação

Nota: O prazo para renovação se mantém, conforme estabelecido na RDC 497/2021

Confira a RDC 687 na íntegra, clique aqui.

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

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Publicado em: 31/05/2022

ANVISA – Sistema Solicita

Para submissão de documentos para peticionamento de processos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, existem atualmente dois sistemas: PETICIONAMENTO ELETRÔNICO E SISTEMA SOLICITA.

O Sistema Solicita foi desenvolvido internamente pela ANVISA para tornar as demandas de usuários aos serviços da Agência totalmente digitais. O Solicita foi implantado em julho/2019 com o objetivo de melhorar a eficiência na análise dos processos e para possibilitar o acesso ao Solicita por meio de navegadores modernos e foi desenvolvido, inicialmente, para os setores que ainda recebiam processos em papel na época em que foi lançado: Alimentos; Inspeção e Fiscalização Sanitária; Tecnovigilância; Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (nas remessas expressas); e Toxicologia.

O Sistema Solicita é essencial ao projeto de transformação digital da ANVISA, estando alinhado à Estratégia de Governo Digital do Governo Federal, que visa diminuir a necessidade de deslocamento do cidadão aos balcões de protocolo dos processos e eliminar a entrada de papel na ANVISA.

Durante esses quase 3 anos em que o Sistema Solicita está disponível para peticionamento de processos na ANVISA, várias funcionalidades foram incorporadas ao Solicita, entre elas: Acesso à Caixa Postal da empresa; Ferramenta para Cumprimento de Exigência; Peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE); Transferência de Titularidade de Medicamentos e de Produtos para Saúde; Consulta de motivos de indeferimento e não anuência de dispositivos médicos.

Para consultar a Lista de assuntos migrados para o Sistema Solicita, acesse o link: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/listaAssuntosSolicita.asp

Para acessar o Sistema Solicita, acesse o link: https://sso.anvisa.gov.br/sso/internet/login?service=https%3A%2F%2Fsolicita.anvisa.gov.br%2Fsolicita%2F

Para mais informações sobre o Solicita e ainda para visualizar o Manual do Solicita, acesse o link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 26/04/2022

Fonte: ANVISA

ANVISA – Publica a RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

A nova RDC entrará em vigor no dia em 2 de maio de 2022. A RDC 665/2022 revogou a RDC 16/2013 e incorporou a IN 8 de 2013.

A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, no dia 30 de março de 2022, a RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – Nº 665/2022. Confira na sequência as principais mudanças:

1. A abrangência da nova RDC foi ampliada e agora menciona fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil;
2. Houve alterações da estrutura da norma (capítulos, artigos) bem como pequenas adequações de texto;
3. O representante da gerência continua sendo obrigatório, sendo mais explícito;
4. Agora é um requisito explícito estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade;
5. A RDC 665 detalha os requisitos do Gerenciamento de Risco, todavia não há diferença ao que já se espera implementado;
6. Processo contínuo de Gerenciamento de Risco, a RDC 665 esclarece que o os pontos de análise contínua do GER, o que já é estabelecido pela ISO14971:2019;
7. Os requisitos de projeto se mantem, foram apenas reorganizados;
8. A evidência de que os fornecedores receberam as especificações dos materiais e serviços passa a ser exigida a cada compra.
9. O Art 70 menciona que todo o pessoal que esteja em contato com o produto ou com o seu ambiente deve estar limpo, saudável e vestido adequadamente. Isso também inclui pessoas fora da organização como prestadores de serviços.
10. A Inspeção dos rótulos e instruções de uso deverá ser documentada no registro histórico do produto. Este requisito agora é aplicável aos importadores.
11. Ficou explícito que todos os documentos devem estar disponíveis sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.

• Fique Ligado: As cartas de autorização para que mencionavam a RDC 16/2013 devem ser alteradas para a nova RDC 665/2022.
• As referências, incluindo capítulos e estruturas, à RDC 16/2013 nos documentos da qualidade devem ser alterados

Leia a RDC 665/2022 completa, clique aqui!

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 14/04/2022

Fonte: ANVISA

ANVISA – RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022: Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)

A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, no dia 30 de março de 2022, a RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 657, DE 24 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD),  um marco para o mercado de softwares no Brasil, visto que é a primeira RDC da ANVISA que trata exclusivamente sobre essa categoria de produto.

Com vigência a partir de 1° de julho de 2022, a RDC 657/2022 estabelece os requisitos para regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD), definido como Software que atende à definição de dispositivo médico, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, sendo destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realizam essas finalidades sem fazer parte de hardware de dispositivo médico. Inclui os aplicativos móveis e softwares com finalidades in vitro, se suas indicações estiverem incluídas na definição geral de dispositivos médicos. Incluem-se nesta definição, entre outros, o software licenciado por assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), que se enquadre na definição de dispositivos médicos.

De acordo com a RDC 657/2022, softwares com aplicações médicas que são considerados acessórios de uso exclusivo de dispositivos médicos e softwares com aplicações médicas embarcados devem ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária associados. Além disso, o SaMD deve ser enquadrado nas regras e classes de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores.

Para SaMD para in vitro, não obstante a classificação de risco dos SaMD para in vitro, a sua regularização deverá seguir as demais regras de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores.

O SaMD desenvolvido internamente (in house) pelo serviço de saúde e de uso exclusivo do serviço de saúde, matriz ou filiais, que se enquadrem nas classes de risco I e II, não serão passíveis de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização, sendo proibida a sua comercialização ou doação do SaMD desenvolvido internamente, sem a devida regularização na Anvisa.

Por fim, a regularização de um SaMD deve seguir as disposições gerais de dispositivos médicos, em especial a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, incluindo as suas atualizações, não sendo permitida ao fabricante a comercialização, sob a forma de licenciamento ou equivalentes, ou disponibilização a novos usuários o SaMD ou suas atualizações com a regularização vencida ou cancelada.

Leia a RDC 657/2022 completa, clique aqui!

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 05/04/2022

Fonte: ANVISA

ANVISA – Consulta de autorização de funcionamento tem novas funcionalidades!

Objetivo da medida é agilizar e facilitar as consultas.

Desde a última segunda-feira (28/3), a consulta de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização especial (AE) está com novas funcionalidades.  

Também houve unificação das consultas de Autorização de Farmácias e Drogarias com as demais empresas.

Novidades  

Ao clicar em “Busca Avançada”, será possível realizar buscas de empresas por estado, cidade, atividade ou classe da autorização. Na hora de fazer a busca, é importante lembrar que a autorização sempre é concedida no CNPJ da matriz da empresa. As filiais podem exercer as atividades, desde que estejam licenciadas pela Vigilância Sanitária. 

Caso a empresa tenha alguma medida cautelar (produto irregular identificado pela Anvisa), essa informação também será exibida. Ao clicar no botão “Medida Cautelar”, o sistema abrirá uma nova aba com o detalhamento da medida. 

O mesmo acontece no caso de CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) ou CBPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem). Caso a empresa tenha certificados vigentes, as informações também estarão disponíveis. 

Uma outra novidade é a possibilidade de exportar para Excel os resultados das buscas, permitindo o tratamento dos dados. A nova consulta também irá disponibilizar o site e o SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) da empresa. Essas informações poderão ser atualizadas pela empresa direto no Cadastro de Empresas, sem a necessidade de peticionamento ou solicitação junto ao Fale Conosco. 

Gases medicinais 

Com relação à AFE para gases medicinais, o campo “Área de Produto” irá trazer tanto a opção de medicamentos quanto de gases medicinais.  

A numeração de AFE utilizando o filtro de gases medicinais busca apenas as autorizações com iniciais 22. Tendo em vista a o esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 22, algumas autorizações para gases medicinais foram concedidas com a numeração iniciada em 1, disponíveis no filtro de medicamentos. 

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 29/03/2022

Fonte: ANVISA

Atualização de Porte 2022 – ANVISA

A Passarini Group gostaria de relembrar a você cliente a importância de realizar o enquadramento de porte junto a ANVISA, pois isso irá lhe proporcionar a oportunidade de obter o benefício de uma redução em suas taxas na ANVISA.

Veja abaixo as regras atualizadas para enquadramento de porte:

A definição do “Porte da Empresa” não permite alteração no momento do cadastramento da empresa, sendo automaticamente cadastrado pela ANVISA como “Grupo I – Grande”.

Caso a empresa não pertença ao “Grupo I – Grande”, é importante comprovar o porte junto à ANVISA para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Nesse sentido, a empresa que apresenta classificação distinta de “Grupo I – Grande” deve solicitar a alteração de porte junto à ANVISA.

PARA ONDE ENVIAR A COMPROVAÇÃO?
Para que a classificação do Porte da Empresa no cadastro da ANVISA seja alterado em 2022, o serviço deve ser feito exclusivamente de forma digital.

Para solicitar o serviço, basta ter CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita, ou clique aqui.

Caso haja interesse em nossa assessoria para a devida regularização dentro do prazo previsto, favor entrar em contato pelo e-mail: contato@passarini.com.br.

Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas.

Passarini Group

Publicado em: 28/03/2022

Anvisa altera peticionamento eletrônico de Licenciamento de Importação

A Anvisa informa que, desde o dia 19 de março, os assuntos disponíveis no plano de contingência para o peticionamento de Licenciamento de Importação (conforme notícia disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-adere-a-plano-de-contingencia-para-licenciamento-de-importacao) serão indisponibilizados. Para os processos já iniciados, os usuários ainda poderão protocolar os assuntos de petições secundárias, tais como cumprimento de exigência, aditamento, recurso administrativo etc.  

É importante ressaltar que as petições de todos os assuntos de anuência de Licenciamento de Importação realizado por empresas deixarão de ser feitas pelo sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) em seis etapas que serão concluídas até 31 de agosto deste ano, conforme o cronograma abaixo. 

Trata-se de uma migração para o Portal Único de Comércio Exterior, com o objetivo de utilizar uma plataforma mais moderna e estável, em razão dos problemas recorrentes do PEI e das dificuldades em se garantir sua sustentabilidade em médio e longo prazos.  

Para solicitar a anuência de importação, os interessados deverão registrar os pedidos no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior e prosseguir com o protocolo no Sistema Solicita.  

Um passo a passo com todas as orientações está disponível na cartilha “Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO”.  

Confira o cronograma completo no site da ANVISA, clique aqui.

O nosso time de especialistas está pronto para lhe ajudar.

Envie suas dúvidas para: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

FONTE: Anvisa

Publicado em: 22/03/2022

UDI – Anvisa

Publicada em 29 de dezembro de 2021 e em vigor desde o dia 10 de janeiro de 2022, a ANVISA informou que passará a exigir a UDI (do inglês Unique Device Identifier – para a ANVISA: Identificação Única de Dispositivo) na rotulagem dos produtos registrados e comercializados no Brasil.

A UDI é constituída pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.

Identificador do Dispositivo, em inglês Device Identifier (UDI-DI): Código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de dispositivo, e que também é utilizado como “chave de acesso” às informações armazenadas numa base de dados UDI;

Identificador de Produção, em inglês Production Identifier (UDI-PI): Código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo. Os diferentes tipos de UDI-PI incluem uma ou mais das seguintes informações: número de série, número do lote, versão (para software como dispositivo médico, em inglês Software as a Medical Device – SaMD), data de fabricação e data de validade.

A medida faz parte de uma tendência mundial de melhoria na rastreabilidade e segurança de nossos dispositivos médicos.

A exigência da adequação já tem um cronograma, baseado na classe de risco de cada produto*. Veja abaixo:

• 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
• 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
• 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
• 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.

*Alguns produtos são tratados excepcionalmente, podendo ter um prazo/condição diferente para implementação.

A Unique Device Identifier (UDI) deverá ser gerada por uma agência emissora e a Passarini Group pode apoiar você neste processo, desde a compreensão do UDI até a implementação.

O nosso time de especialistas está pronto para lhe ajudar.

Envie suas dúvidas para: contato@passarini.com.br.

Passarini Group

Publicado em: 14/01/2022