ANVISA – Publica a RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
A nova RDC entrará em vigor no dia em 2 de maio de 2022. A RDC 665/2022 revogou a RDC 16/2013 e incorporou a IN 8 de 2013.
A ANVISA publicou no Diário Oficial da União, no dia 30 de março de 2022, a RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – Nº 665/2022. Confira na sequência as principais mudanças:
- A abrangência da nova RDC foi ampliada e agora menciona fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil;
- Houve alterações da estrutura da norma (capítulos, artigos) bem como pequenas adequações de texto;
- O representante da gerência continua sendo obrigatório, sendo mais explícito;
- Agora é um requisito explícito estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade;
- A RDC 665 detalha os requisitos do Gerenciamento de Risco, todavia não há diferença ao que já se espera implementado;
- Processo contínuo de Gerenciamento de Risco, a RDC 665 esclarece que o os pontos de análise contínua do GER, o que já é estabelecido pela ISO14971:2019;
- Os requisitos de projeto se mantem, foram apenas reorganizados;
- A evidência de que os fornecedores receberam as especificações dos materiais e serviços passa a ser exigida a cada compra.
- O Art 70 menciona que todo o pessoal que esteja em contato com o produto ou com o seu ambiente deve estar limpo, saudável e vestido adequadamente. Isso também inclui pessoas fora da organização como prestadores de serviços.
- A Inspeção dos rótulos e instruções de uso deverá ser documentada no registro histórico do produto. Este requisito agora é aplicável aos importadores.
- Ficou explícito que todos os documentos devem estar disponíveis sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
- Fique Ligado: As cartas de autorização para que mencionavam a RDC 16/2013 devem ser alteradas para a nova RDC 665/2022.
- As referências, incluindo capítulos e estruturas, à RDC 16/2013 nos documentos da qualidade devem ser alterados
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Passarini Group
Publicado em: 14/04/2022
Fonte: ANVISA
