ANVISA – RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022 que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
Publicada a RESOLUÇÃO – RDC Nº 687, DE 13 DE MAIO DE 2022 que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
A nova RDC entra em vigor em 1° de junho de 2022. A nova RDC 687/2022 revogou a RDC 183/2017
- Continua sendo obrigatória a certificação dos fabricantes de dispositivos médicos classe III e IV, que produzam um produto final em seu nome ou para outra empresa
- A abrangência da nova RDC foi ampliada para a atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis e é considerada como etapa de produção passível de certificação de boas práticas de fabricação. E para unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia.
- Houve alterações da estrutura da norma (capítulos, artigos e ordem).
- Foram incluídas novas definições e a lista de documentos para a petição foi alterada.
- Para empresas que precisam realizar a adequação (art. 3°) ficou estabelecido o prazo de 180 dias para solicitação
Nota: O prazo para renovação se mantém, conforme estabelecido na RDC 497/2021
Confira a RDC 687 na íntegra, clique aqui.
Estamos a disposição para esclarecimentos e dúvidas pelo e-mail: [email protected].
Passarini Group
Publicado em: 31/05/2022
