UDI – Anvisa
Publicada em 29 de dezembro de 2021 e em vigor desde o dia 10 de janeiro de 2022, a ANVISA informou que passará a exigir a UDI (do inglês Unique Device Identifier – para a ANVISA: Identificação Única de Dispositivo) na rotulagem dos produtos registrados e comercializados no Brasil.
A UDI é constituída pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.
Identificador do Dispositivo, em inglês Device Identifier (UDI-DI): Código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de dispositivo, e que também é utilizado como “chave de acesso” às informações armazenadas numa base de dados UDI;
Identificador de Produção, em inglês Production Identifier (UDI-PI): Código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo. Os diferentes tipos de UDI-PI incluem uma ou mais das seguintes informações: número de série, número do lote, versão (para software como dispositivo médico, em inglês Software as a Medical Device – SaMD), data de fabricação e data de validade.
A medida faz parte de uma tendência mundial de melhoria na rastreabilidade e segurança de nossos dispositivos médicos.
A exigência da adequação já tem um cronograma, baseado na classe de risco de cada produto*. Veja abaixo:
- 2,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
- 3 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
- 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
- 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.
*Alguns produtos são tratados excepcionalmente, podendo ter um prazo/condição diferente para implementação.
A Unique Device Identifier (UDI) deverá ser gerada por uma agência emissora e a Passarini Group pode apoiar você neste processo, desde a compreensão do UDI até a implementação.
O nosso time de especialistas está pronto para lhe ajudar.
Envie suas dúvidas para: contato@passarini.com.br.
Passarini Group
Publicado em: 14/01/2022
