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Russia

A Rússia tem 140.000.000 de habitantes e é um mercado potencialmente lucrativo para empresas de produtos médicos. Contudo, o processo de registro é desafiante. Ao contrário da maioria dos países, a Rússia ainda depende do teste de produtos para conceder a aprovação para produtos médicos, e esse teste deve ocorrer ainda que o produto já tenha liberação US 510(k) ou a Marcação CE Europeia.

Classificação russa para produtos médicos

Produtos médicos na Rússia são classificados mais ou menos da mesma forma como são na Europa: Classes 1, 2a, 2b e 3. A principal agência que supervisiona produtos médicos na Rússia é o Serviço Federal para Controle da Saúde e Desenvolvimento Social, mais comumente conhecido como “Roszdravnadzor”.

A nossa equipe pode ajudá-lo com o registro/aprovação de produtos médicos na Rússia.

Navegar pela burocracia russa e pelas dificuldades com o idioma sem a assistência de um representante local experiente geralmente gera frustração.

Representantes da Roszdravnadzor preferem fazer negócios pessoalmente (em russo) e geralmente não fornecem consultas por telefone.

Com nosso auxilio seu registro de dispositivo médico pode ser conseguido num prazo de 8 a 12 meses, dependendo da classificação do produto e da identificação dos atributos do dispositivo.

Se a sua empresa possui interesse em vender seu produto na Rússia, é necessário obter o seu registro junto ao Ministério da Saúde da Rússia – Serviço Federal para Controle da Saúde e Desenvolvimento Social (Roszdravnadzor).

Passarini Regulatory Affairs ajuda a sua empresa a obter o registro do seu produto perante ao Roszdravnadzor, e para isso conta com o apoio de seus consultores especializados que estão aptos à:

  • Execução do dossiê de registro em conformidade com a legislação do país;
  • Check-List regulamentar;
  • Execução de relatórios (testes);
  • Agendamento de Reuniões;
  • Tradução de documentos (rotulagem, instruções de uso, dentre outros);
  • Certificado de Conformidade de Conclusão Sanitária-Epidemiológica GOST-R;
  • Dentre outros serviços.

A Passarini Regulatory Affairs poderá lhe ajudar para que o seu produto esteja liberado em um prazo muito curto, entre em contato conosco e solicite mais informações sobre como obter aprovação do registro de seu produto na Rússia.