Regulamentação de Dispositivos Médicos na Rússia
O mercado russo de dispositivos médicos oferece um grande potencial para empresas estrangeiras. No entanto, o processo de registro e comercialização de produtos médicos na Rússia é complexo e exige conhecimento especializado.
A Passarini Group, com sua vasta experiência em regulamentação internacional, oferece um conjunto completo de serviços para auxiliar empresas a acessar o mercado russo de forma eficiente e segura.
A agência reguladora responsável pela aprovação de dispositivos médicos na Rússia é o Roszdravnadzor (RZN).
O Roszdravnadzor é o Serviço Federal de Vigilância na Esfera da Proteção dos Direitos dos Consumidores e Bem-Estar Humano da Rússia. Ele é responsável por regular uma ampla gama de atividades relacionadas à saúde, incluindo a registro e controle de medicamentos, produtos médicos e cosméticos.
O processo de regulamentação envolve uma avaliação detalhada de cada dispositivo, considerando fatores como composição, funcionalidade, riscos associados e eficácia clínica. Os dispositivos médicos são classificados em diferentes categorias, dependendo do grau de risco que apresentam aos pacientes e usuários.
Serviços oferecidos pela Passarini Group na Rússia
Registro de Dispositivos Médicos: Elaboração e submissão de dossiês técnicos, acompanhamento do processo de avaliação e obtenção da licença de registro. Auxiliamos em todo o processo de registro do seu dispositivo médico junto ao Roszdravnadzor, garantindo que toda a documentação necessária seja preparada e submetida corretamente.
Classificação de Dispositivos Médicos: A classificação dos dispositivos médicos na Rússia é um passo crucial no processo regulatório. Nossa equipe especializada auxilia na determinação da classe apropriada para seu produto, baseando-se nas diretrizes estabelecidas pelo Roszdravnadzor.
Tradução e Adaptação de Documentação: Tradução e adaptação de rótulos, instruções de uso e outros documentos técnicos para o idioma russo, necessária para o registro de seus dispositivos médicos na Rússia.
Representação Legal: Atuação como representante legal da empresa perante a agência reguladora russa. Oferecemos serviços de representação local para fabricantes estrangeiros, atuando como intermediário entre sua empresa e as autoridades regulatórias russas.
Serviços de Hospedagem: A Passarini Group possui licença para importar, exportar e distribuir dispositivos médicos e IVDs de todas as classes, permitindo a prestação de serviços de hospedagem para clientes que desejam entrar no mercado russo com confiança. Operamos sob um sistema de gestão de qualidade ISO13485:2016, garantindo o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis.
Consultoria Regulatória: Consultoria sobre requisitos regulatórios, normas técnicas e procedimentos. Fornecemos suporte abrangente e especializado para empresas que desejam entrar e operar no mercado de dispositivos médicos na Rússia. Nossa experiência e conhecimento das regulamentações locais garantem um processo eficiente e em conformidade com todas as exigências do Roszdravnadzor.
Fluxograma simplificado do processo de registro de um dispositivo médico na Rússia
– Preparação do Dossiê: Tradução de toda a documentação técnica para o russo, elaboração de instruções de uso em russo e inspeção da fábrica.
– Procedimentos Pré-Registro: Importação de amostras para a Rússia, realização de testes em laboratórios locais e entrega de amostras para centros clínicos.
– Testes Locais: Realização de testes técnicos, clínicos, de biocompatibilidade, eletromagnética e metrologia, conforme a classificação do dispositivo.
– Finalização do Dossiê e Submissão: Finalização do dossiê com os resultados dos testes e submissão ao Roszdravnadzor.
– Decisão Final: Aprovação do registro e emissão do certificado.
Visualize o Fluxograma completo das etapas do processo de registro na Rússia
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A Passarini Group oferece uma gama completa de serviços para te auxiliar nesse processo.
Para obter informações mais detalhadas e específicas sobre a regulamentação de dispositivos médicos na Rússia, entre em contato conosco e agende uma consultoria preliminar.
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