Atualização de Porte 2021 - ANVISA! A Passarini Regulatory Affairs gostaria de relembrar a você cliente a importância de realizar o enquadramento de porte junto a ANVISA, pois isso irá lhe proporcionar a oportunidade de obter o benefício de uma redução em suas taxas na ANVISA. Veja abaixo as regras atualizadas [...]
INMETRO - portaria Nº 84 O INMETRO divulgou a Portaria n°84 que aprova os requisitos de avaliação da conformidade para agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único consolidado. Os certificados já emitidos deverão apenas ser revisados na próxima etapa de avaliação, para referência. Esta [...]
Alteração da portaria INMETRO 54 para a nova portaria INMETRO 384 de 18/12/2020 Com a emissão da nova Portaria INMETRO Nº 384 (18/12/2020), que entrou em vigor em 28/12/2020, tivemos algumas mudanças no processo de avaliação de conformidade dos Equipamentos sob Regime da Vigilância Sanitária. Mas afinal quais são as [...]
Você sabia que a Passarini é Representante Europeu? A Passarini Regulatory Affairs além de ser representante europeu, está atualizada com a Nova Diretiva (MDR EU 2017/745) e tem os melhores valores do mercado. Para os fabricantes, a Marcação CE nos seus produtos, é uma garantia da qualidade e da conformidade com os [...]
Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S! Agência agora integra iniciativa internacional de modernização de instrumentos regulatórios. No último dia 30 de novembro, a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do [...]
RDC nº 432 - Rotulagem - registro ANVISA! Foi emitida a Resolução - RDC Nº 432 onde dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. VIGÊNCIA: Esta Resolução desse registro Anvisa que entra em vigor em 5 de [...]
Carregamento de instruções de uso tem novas regras - ANVISA! A ANVISA publicou a RDC 431/2020 estabelecendo procedimentos para carregamento de Instruções de Uso em seu portal eletrônico. O carregamento é obrigatório e o detentor do registro é responsável por inserir e atualizar as instruções de uso. O procedimento é [...]
A ANVISA publicou as novas regras de regularização de dispositivos médicos Classe II (Cadastro) para atendimento ao Decreto nº10.178 de Dezembro de 2019, que dispõe sobre a necessidade de classificação de risco das atividades econômicas e de fixação de prazos para aprovação tácita. Com a adequação ao Decreto, os dispositivos [...]
O período para pagamento da taxa anual do FDA está próximo! Em 01 de outubro de 2020 abre o prazo para pagamento da taxa anual de estabelecimento para o FY 2021 (do inglês, Fiscal Year). Esse prazo para pagamento finda em 31 de dezembro de 2020. O valor da taxa [...]
Novo Regime de Regularização de Dispositivos Médicos! A ANVISA publicou as novas regras de regularização de dispositivos médicos Classe II (Cadastro) para atendimento ao Decreto nº10.178 de Dezembro de 2019 - e a foi publicação da RDC nº416/2020 -, que dispõe sobre a necessidade de classificação de risco das atividades [...]
