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Sistema de Qualidade na China

A Passarini Regulatory Affairs oferece diversos serviços de auditoria em sistemas de gestão de qualidade no Brasil e no Exterior, até mesmo porque é recomendável que os fabricantes auditem com frequência seus sistemas de qualidade para assegurar a conformidade e atendimento às normas sanitárias determinadas por cada país onde o seu produto está sendo comercializado. A ausência de auditorias periódicas resulta em baixa qualidade dos produtos e até mesmo perda de certificação ou de melhorias de processo.

Com o intuito de melhor atender o nosso cliente, contamos com uma equipe de auditores aptos a realizar auditorias GMP Brasil, auditorias de seus sistemas para assegurar conformidade com a regulamentação do Sistema de Qualidade US FDA, Diretivas para Dispositivos Europeus, PAL do Japão e regulamentos da Canadian Medical Device.

A Passarini Regulatory Affairs Oferece Diversos Serviços De Auditoria Para Sistemas De Gestão De Qualidade No Brasil E Exterior:

  • Auditorias de diagnóstico – É recomendado que seja realizada uma auditoria prévia a inspeção que será realizada pela entidade de certificação ou Ministério da Saúde, com o intuito de certificar-se que o sistema de qualidade realmente atende os requisitos que serão verificados pelo Órgão auditor/fiscalizador. Os auditores da Passarini Regulatory Affairs garantirão que sua empresa esteja ciente de todas as não conformidades (NC) encontradas e das sugestões de ação corretivas para que se obtenha êxito na auditoria a ser realizada pelo Órgão auditor.
  • Auditorias completas ou parciais – A ISO 13485 e a FDA QSR (21 CFR parte 820) exigem que os fabricantes realizem auditorias internas periódicas em seus sistemas de gestão de qualidade. A Passarini Regulatory Affairs fornece serviços de auditoria interna que permitem uma revisão independente de todo o seu sistema de qualidade.
  • Auditorias para análise e falhas – Esta é uma auditoria, na qual determinaremos o seu atual nível de conformidade com os regulamentos de qualidade apropriados como Boas Práticas de Fabricação Brasileira (BPF), GMP US FDA, ISO 13485, PAL Japão e/ou Regulamentos Canadenses. A análise de falhas é normalmente realizada antes que um sistema seja implementado para que se determinem áreas de deficiência.
  • Auditorias subcontratadas ou de fornecedores– Fornecedores críticos devem ser “controlados”. Isto não é somente uma boa prática de negócios, mas muitas vezes é também uma exigência regulamentar. A Passarini Regulatory Affairs pode realizar auditorias on-site em seus fornecedores para garantir que as atividades estejam sendo executadas dentro dos padrões exigíveis.

Entre em contato conosco para mais informações sobre auditorias em sistemas de qualidade BPF, ISO 13485, ou US FDA GMP (21 CFR Parte 820).