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O Fim da Espera: ANVISA Automatiza AFE e AE, Transformando a Rotina Regulatória no Brasil

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos basilares para qualquer companhia que deseja atuar no mercado regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), abrangendo desde medicamentos e produtos para saúde até cosméticos e saneantes. Historicamente, o tempo de espera para a emissão desses certificados, mesmo após a concessão, podia ser um gargalo que impactava diretamente o time-to-market das empresas.

Em um movimento que sinaliza um avanço significativo na Transformação Digital e na Desburocratização, a ANVISA anunciou que a emissão dos certificados de AFE e AE será realizada de maneira automática por meio do sistema Solicita. Essa mudança representa uma verdadeira revolução na relação entre o setor regulado e a Agência, eliminando a intervenção manual no processo de emissão e introduzindo uma nova era de agilidade.

O Impacto da Automação no Seu Negócio

A emissão automática não é apenas uma melhoria tecnológica; é um fator estratégico para a previsibilidade e a eficiência operacional das empresas.

1. Agilidade Imediata e Previsibilidade:

A partir de agora, assim que um processo de concessão ou alteração de AFE/AE for finalizado e aprovado, o certificado será gerado pelo sistema Solicita em minutos. Isso contrasta drasticamente com os prazos anteriores, que, embora variáveis, dependiam de etapas manuais de conferência e assinatura. Para as empresas, significa que o início ou a ampliação das operações pode ocorrer de forma quase instantânea após a aprovação regulatória.

2. Redução de Erros e Segurança Jurídica:

A automatização do processo de emissão minimiza a possibilidade de erros humanos na geração do documento final. Além disso, a ANVISA incorporou mecanismos robustos de segurança, como a validação via QR Code, Data de Emissão, Código e Hash, disponíveis no portal de consultas externas. Essa transparência e facilidade de validação reforçam a segurança jurídica do documento. É crucial, no entanto, que o processo de submissão da petição (o pré-requisito para a emissão) esteja impecável e alinhado aos dados da empresa, pois o certificado gerado refletirá exatamente as informações aprovadas no sistema.

3. O Foco na Conformidade Perfeita:

A principal lição dessa mudança é: a agilidade só se aplica ao processo de emissão, não ao processo de avaliação da petição. Com o “fim da fila” de emissão, a pressão se concentra ainda mais na qualidade e conformidade da petição original. Qualquer erro ou inconsistência no cadastro ou na documentação da empresa resultará em atrasos na aprovação, e o sistema não emitirá o certificado automaticamente. A excelência no preenchimento e na manutenção cadastral torna-se, mais do que nunca, a chave para o sucesso e para o aproveitamento dessa nova agilidade.

ANVISA: Emissão Automática de AFE e AE pelo Solicita | Impacto e Oportunidades

Passarini Group: Seu Aliado na Era da ANVISA 4.0

Essa iniciativa da ANVISA demonstra o compromisso do Brasil com a modernização regulatória. Para as empresas que buscam explorar ou consolidar sua presença no mercado brasileiro, ter um parceiro estratégico que entende essa nova dinâmica é fundamental.

A Passarini Group está na vanguarda do acompanhamento dessas transformações. Nossa equipe está preparada para garantir que suas petições de AFE e AE (e todos os processos subsequentes) sejam submetidas com a precisão necessária para aproveitar a agilidade que a automação oferece.

Não perca tempo na burocracia. Concentre-se no crescimento do seu negócio.

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contato@passarini.com.br

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