Novo Sistema de Agendamento da ANVISA: 3 Regras de Compliance que Você Precisa Dominar (E o Risco da Guarda de 5 Anos)
O fim do Parlatório e a nova era digital da ANVISA: Entenda como a Portaria 54/2021 e a automação exigem Compliance 4.0 para evitar recusas e garantir a segurança jurídica do seu negócio.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu um passo definitivo em sua jornada de transformação digital ao lançar o Novo Sistema de Agendamento de Audiências, substituindo formalmente o antigo Parlatório. Mais do que uma simples mudança de software, essa atualização é um marco do Compliance 4.0 que reorganiza a dinâmica de interação entre o setor regulado e o órgão.
Para empresas dos setores farmacêutico, de alimentos e produtos para saúde, dominar este novo ambiente não é apenas uma questão de eficiência; é uma necessidade para garantir a segurança jurídica e a celeridade dos processos de registro e pós-registro.
A Era da Recusa Programada: Dominando a Seleção de Área
O novo sistema, fundamentado na Portaria PT nº 54/2021 , trouxe um rigor inédito na gestão do fluxo de trabalho. O maior ponto de atrito histórico, que gerava sobrecarga e ineficiência, era o agendamento de audiências na área técnica errada. Um exemplo notório é a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), que recebia inúmeras solicitações equivocadas.
A regra é clara: agendamentos solicitados a uma área que não seja a competente para o tema da audiência podem ser recusados.
Para o seu negócio, uma recusa significa um atraso de 100% no seu cronograma regulatório, obrigando o reinício do ciclo de submissão. A digitalização, neste contexto, automatiza a recusa, transformando a inexatidão administrativa em um custo de inação regulatória altíssimo. A chave para o sucesso é a due diligence regulatória prévia, que mapeia com precisão o Regimento Interno da ANVISA e garante o direcionamento correto do tema.
O Compromisso Legal de 5 Anos: A Gravação como Prova
Um dos aspectos mais cruciais e frequentemente negligenciados da nova regulamentação é a obrigatoriedade de acesso e guarda da gravação da audiência.
O Art. 24 da Portaria 54/2021 assegura ao particular o direito de acesso ao conteúdo das gravações, mas impõe um prazo de guarda de 5 (cinco) anos. Isso transforma a gravação em uma prova documental formal e auditável por meia década.
Para a sua empresa, isso tem implicações sérias em termos de:
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Segurança Jurídica: Qualquer declaração verbal feita durante a audiência deve ser rigorosamente consistente com os registros oficiais da empresa. Discrepâncias podem ser usadas em futuros contenciosos.
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Conformidade LGPD: O armazenamento e tratamento desses dados de longo prazo devem estar em total conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e a Portaria.
Gerenciar e indexar esse volume de dados por um período tão extenso exige mais do que métodos manuais; requer uma infraestrutura de RegTech segura.
A Visibilidade Pós-Digitalização: O Risco de “Aguardando o Envio”
O novo sistema trabalha com fluxos e status detalhados. O status “Aguardando o envio” é um ponto crítico que exige atenção imediata. Ele indica que a ANVISA já fez sua análise inicial e está aguardando o envio de documentos ou dados complementares pelo solicitante.
A falha em monitorar e responder prontamente a este status pode paralisar o processo por semanas, resultando em mais atrasos no lançamento de produtos ou na resolução de pendências técnicas. O sucesso no agendamento depende intrinsecamente do monitoramento em tempo real do status quo.
Aprofunde-se no Novo Sistema ANVISA
O sucesso na utilização do Novo Sistema de Agendamento exige que os usuários externos compreendam a fundo os detalhes operacionais e as novas regras de fluxo. Para navegar com precisão pelos status de agendamento e pelas funcionalidades do portal, a Passarini Group recomenda a consulta direta à fonte oficial.
Para conhecer o novo Sistema de Audiências, acesse o Manual do Sistema de Audiências – usuário externo
Audiências devem ser realizadas prioritariamente por meio do Sistema de Audiências da Anvisa.
Sua Solução é o Compliance 4.0: A Passarini Group na Vanguarda
O Novo Sistema da ANVISA é um gatekeeper de processos. Para navegar este ambiente mais rigoroso, a Passarini Group oferece soluções estratégicas que transformam estes desafios em vantagens competitivas:
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Consultoria Estratégica Pré-Audiência: Evite a recusa programada. Nossa equipe mapeia a competência técnica exata para sua pauta, garantindo o sucesso do agendamento na primeira tentativa.
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Plataforma de Gestão Documental Integrada: Solucione o desafio da guarda de 5 anos. Nossa RegTech armazena e indexa as gravações e atas de forma segura, garantindo a conformidade integral com a Portaria 54/2021 e a LGPD.
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Serviço de Alerta Regulatório Proativo: Acabe com o risco de inação. Receba alertas instantâneos sobre mudanças de status (“Aguardando o envio”), garantindo respostas imediatas e mantendo seu processo sempre em movimento.
A ANVISA se digitalizou; sua gestão regulatória precisa acompanhar. Entre em contato com a Passarini Group e garanta que a eficiência do novo sistema trabalhe a favor do seu negócio, e-mail: contato@passarini.com.br
