FDA publica nova Quality Management System Regulation (QMSR) e transforma o panorama regulatório para dispositivos médicos
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou a Quality Management System Regulation (QMSR), uma atualização significativa da antiga Quality System Regulation (QSR) presente em 21 CFR Part 820, que passa a entrar em vigor em 2 de fevereiro de 2026 e representa um dos maiores avanços regulatórios na gestão de qualidade de dispositivos médicos nas últimas décadas.
A QMSR incorpora por referência a norma internacional ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, assim como cláusulas selecionadas da ISO 9000:2015 – Quality management systems – Fundamentals and vocabulary. Essa abordagem de incorporação amplia a harmonização entre o sistema regulatório estadunidense e os padrões internacionais, promovendo maior consistência, redução de barreiras regulatórias e alinhamento com práticas globalmente reconhecidas de gestão da qualidade.
Entre as principais mudanças, destaca-se a integração mais explícita de conceitos de gerenciamento de risco ao longo de todo o ciclo de vida do produto — algo que antes estava menos detalhado no antigo QSR — e que agora é requisito central sob a estrutura do QMSR. Isso significa que fabricantes deverão demonstrar que processos de risco, monitoramento, melhoria contínua e conformidade estão efetivamente integrados ao sistema de gestão da qualidade.
Para fabricantes internacionais e nacionais que desejam comercializar dispositivos médicos nos EUA, a nova QMSR reforça a necessidade de revisões de conformidade, avaliações de lacunas (gap analysis) e eventual atualização de procedimentos, dados e documentação técnica com base nos requisitos da ISO 13485:2016.
Além disso, a FDA deixou de utilizar a antiga técnica de inspeção “Quality System Inspection Technique (QSIT)” e adotou um novo modelo de inspeção alinhado ao QMSR, refletindo o compromisso da agência com práticas modernas de fiscalização e garantia de qualidade.
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