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Acesso ao Mercado Indiano de Dispositivos Médicos

A entrada no mercado indiano de dispositivos médicos requer o cumprimento de regulamentações específicas, supervisionadas pela Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO), com sede em Nova Deli. A CDSCO é a autoridade central responsável pelo registro e licenciamento de importação de dispositivos médicos na Índia.

Ampla Gama de Produtos para Registro

Nossos serviços abrangem uma variedade de produtos que podem ser registrados como dispositivos médicos na Índia, incluindo:

Todas as classes de risco, de A (baixo risco) a D (alto risco).

Incluindo todas as classes de risco.

Produtos que combinam um medicamento e um dispositivo em uma única entidade.

Suporte completo para o registro de dispositivos inovadores e em fase de pesquisa clínica.

Processo de Registro: Classificação, Agrupamento e Requisitos

O registro de dispositivos médicos na Índia envolve uma avaliação cuidadosa da classificação de risco do produto, agrupamento e requisitos específicos. A classificação considera três fatores principais:

  • Classificação baseada em risco: Conforme o primeiro cronograma do IMDR 2017, os dispositivos são classificados em classes de A a D, sendo D a de maior risco.

  • Classe de referência: A classe do dispositivo em outros países, especialmente se for considerado de alto risco, também é levada em consideração.

  • Lista de dispositivos por classe da CDSCO: A classificação específica do dispositivo na lista publicada pela CDSCO.

Suporte Completo para o seu Projeto Regulatório na Índia

A Passarini Group oferece uma gama abrangente de serviços para garantir o sucesso do seu projeto de dispositivo médico na Índia, desde o registro inicial até o suporte pós-aprovação. Nossos especialistas estão prontos para auxiliá-lo em todas as etapas do processo regulatório, incluindo:

Gerenciamento completo do processo de registro, desde a preparação da documentação até a obtenção da licença de importação.

Elaboração, revisão e correção de dossiês técnicos, garantindo a conformidade com os requisitos da CDSCO.

Auxílio na busca e seleção de dispositivos semelhantes já registrados na Índia para fins de comparação e registro.

Adaptação de rótulos e materiais de embalagem para atender às normas do IMDR 2017 e da Lei de Metrologia Legal.

Elaboração de respostas claras e completas às solicitações de informações adicionais da CDSCO.

Obtenção de licenças de importação, teste e novos dispositivos, bem como serviços de Agente Autorizado Indiano (IAA).

Preparação e suporte para apresentações técnicas perante a CDSCO.

Assessoria completa para garantir a importação eficiente de seus produtos, incluindo desembaraço aduaneiro.

Conexão com potenciais parceiros de distribuição para expandir sua presença no mercado indiano.

Assistência no cadastro e utilização do portal Government e-Marketplace (GeM) para comercialização com o governo indiano.

Coordenação de testes em laboratórios indianos credenciados para comprovação da conformidade do dispositivo.

Auxílio em todas as etapas dos ensaios clínicos, desde a identificação de locais e investigadores até a aprovação do IEC, registro CTRI e condução do estudo.

Elaboração de documentos regulatórios como CER, CEP, Plano de Investigação Clínica, PSUR e relatório de IC.

Gestão de submissões regulatórias para alterações no produto após a aprovação inicial.

Monitoramento e notificação de eventos adversos à CDSCO, garantindo a segurança dos pacientes.

Preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança, conforme exigido pela regulamentação.

Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo CDSCO

Permita-nos auxiliá-lo na Conformidade Regulatória CDSCO

Entre em contato com a Passarini Group para obter um fluxograma detalhado do processo de registro e exemplos específicos para o seu produto.

Nossos especialistas irão guiá-lo em cada etapa, garantindo que seu dispositivo médico seja registrado de forma eficiente e em total conformidade com as regulamentações indianas.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar os nossos serviços de consultoria e assessoria regulamentar.