• Banner Informativos Blog da Passarini

ANVISA altera a forma de contagem da validade do Certificado de Boas Práticas e traz clareza para renovações

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma atualização crucial que impacta diretamente a indústria e o setor regulado, trazendo mais clareza e segurança jurídica aos processos de certificação. A partir de agora, a forma de contagem da validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Certificados de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento (CBPD) foi alterada, com uma regra específica para renovações.

As novas regras funcionam da seguinte forma:

Um exemplo prático:

Se um certificado tem vencimento em 31 de dezembro de 2025 e a renovação for publicada em 31 de outubro de 2025, o novo período de 2 anos de validade começará a contar somente a partir de 1º de janeiro de 2026, e não em 31 de outubro de 2025, como era a regra anterior.

Essa mudança demonstra o esforço da Anvisa em alinhar seus processos com as necessidades do setor, eliminando possíveis discrepâncias e garantindo a validade integral dos certificados. A Passarini Group reforça a importância de monitorar de perto as atualizações regulatórias da Anvisa. Permanecer em conformidade é essencial para o sucesso e a segurança das operações no setor. Nossa equipe está à disposição para auxiliar sua empresa a entender e se adequar a essa e outras regulamentações.

O segmento de dispositivos médicos é, inclusive, o que apresenta o maior crescimento (CAGR de 5,9% de 2025 a 2030) na área de logística de saúde do país, indicando uma forte demanda subjacente.

Passarini Group: Seu Guia Essencial no Mercado Argentino

Este cenário econômico revitalizado da Argentina representa uma janela de oportunidade para empresas de dispositivos médicos que buscam expansão. A combinação de estabilidade macroeconômica, menor inflação, remoção de controles de capital e uma demanda crescente por saúde cria um ambiente propício para novos negócios.
No entanto, entrar em um novo mercado exige conhecimento profundo das regulamentações locais. Na Argentina, a ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) é o órgão regulador, e seu processo de registro é complexo, exigindo vasta documentação, conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF) e um representante legal local para fabricantes estrangeiros.
É aqui que o Passarini Group se destaca. Com expertise consolidada em Assuntos Regulatórios, oferecemos a consultoria necessária para:
Anvisa Define Nova Regra Para Validade De Certificados De Boas Práticas
As mudanças da Anvisa exigem atenção e um planejamento cuidadoso. Não deixe que a complexidade das novas regras comprometa a validade dos seus certificados. Conte com a Passarini Group para garantir que sua empresa esteja sempre em conformidade. Entre em contato conosco e descubra como podemos descomplicar a sua rotina regulatória, envie um e-mail para contato@passarini.com.br

Compartilhar