Acelerando o Acesso ao Mercado Mexicano: Entenda a Nova Via Regulatória Abreviada da COFEPRIS
O cenário regulatório para a entrada de dispositivos médicos no México acaba de passar por uma transformação significativa. Em 18 de julho de 2025, foi publicado no Diário Oficial da Federação o “Acordo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud“. Este documento estabelece uma nova via regulatória abreviada para a obtenção de registros sanitários, representando um avanço crucial para empresas que buscam agilidade e eficiência no processo de autorização.
O principal objetivo dessa nova regulamentação é permitir que a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) reconheça avaliações, testes e requisitos já aprovados por outras autoridades reguladoras de referência (ARRs) e pelo programa de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Esse mecanismo se baseia no princípio de “Reliance”, um conceito global de Boas Práticas Regulatórias recomendado pela OMS. O “Reliance” é o ato de uma autoridade regulatória considerar e dar peso às avaliações realizadas por outra autoridade confiável para tomar suas próprias decisões. A COFEPRIS, por meio desses novos lineamentos, otimiza seus recursos e aumenta a eficiência, evitando a duplicidade de processos de avaliação que já foram realizados por agências renomadas no exterior.
A via abreviada não compromete a segurança, a qualidade ou a eficácia dos produtos. A COFEPRIS garante que o insumo para a saúde é idêntico ao que foi aprovado pela ARR, com as mesmas características de qualidade e componentes. A aprovação por uma ARR deve ter sido emitida em um prazo não superior a cinco anos.
O que muda para as empresas?
O novo procedimento se aplica a uma ampla gama de produtos, incluindo medicamentos como genéricos, novas moléculas, biotecnológicos inovadores, biocomparáveis, produtos biológicos e vacinas. Dispositivos médicos também estão contemplados.
O documento também especifica quais são as Autoridades Reguladoras de Referência (ARRs) reconhecidas pela COFEPRIS. Para medicamentos, incluem os membros fundadores ou reguladores permanentes do ICH (Conselho Internacional de Harmonização), como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Para dispositivos médicos, a COFEPRIS reconhece as decisões dos países membros do Comitê de Gestão do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Uma das maiores vantagens são os prazos de resolução. Com os novos lineamentos, a COFEPRIS terá um prazo máximo de 45 dias úteis para emitir a resolução de registro sanitário de medicamentos e 30 dias úteis para dispositivos médicos. Isso representa uma enorme redução no tempo de espera, o que pode ser um diferencial competitivo crucial.
A navegação no complexo ambiente regulatório do México exige conhecimento e experiência. Com o entendimento profundo das novas regulamentações e das exigências da COFEPRIS, a Passarini Group pode auxiliar a sua empresa a aproveitar essa oportunidade.
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