ANVISA Publica RDC 982/2025: Entenda a Otimização da Gestão de Risco e Monitoramento da Conformidade
Acompanhar as constantes atualizações regulatórias é essencial para qualquer empresa do setor. A Passarini Group destaca a recente publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA Nº 982, de 28 de julho de 2025, que chega para aprimorar os processos de gestão de risco e monitoramento de conformidade.
Esta nova resolução não representa uma mudança radical, mas sim uma evolução. Ela otimiza a forma como a ANVISA utilizará critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade para a concessão inicial ou renovação dos Certificados de Boas Práticas.
O que a RDC 982/2025 significa para sua empresa?
Em essência, a nova RDC estabelece um framework mais moderno e eficiente para a avaliação das empresas. Ao invés de ser um processo pontual, a gestão de risco e o monitoramento passam a ser critérios mais integrados e contínuos nas decisões da agência. Isso significa que a ANVISA poderá ter uma visão mais completa e proativa sobre a conformidade de cada empresa.
Para você, isso se traduz na necessidade de manter um sistema de gestão robusto e atualizado, que demonstre um compromisso constante com a qualidade e a segurança.
Pontos-chave para sua atenção
- Não revoga a RDC 497/2021: É fundamental ressaltar que a RDC 982/2025 não cancela a resolução anterior. Ela atua como um complemento, otimizando a aplicação da gestão de riscos e do monitoramento já previstos na RDC 497/2021.
- Validade dos certificados: A nova RDC não altera os prazos de validade dos certificados já existentes. Portanto, não há necessidade de preocupação imediata com a vigência dos seus documentos atuais.
- Foco em aprimoramento: O objetivo da ANVISA é tornar o processo de certificação mais assertivo e alinhado com as melhores práticas de gestão de risco.
A Passarini Group está atenta a todas as atualizações e pronta para auxiliar sua empresa a navegar por essas mudanças. Compreender e se adaptar a esses aprimoramentos é crucial para garantir a conformidade e o sucesso em seus processos regulatórios.
Para uma compreensão completa da resolução e de seus desdobramentos, a Passarini Group incentiva a leitura do documento na íntegra. Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 982/2025 diretamente para se aprofundar nos critérios de gestão de risco e monitoramento.
Precisa de ajuda para se adequar às novas regras da ANVISA?
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