O Mito do Processo “Fácil”
No setor de dispositivos médicos, existe uma percepção comum e equivocada de que o processo regulatório para produtos de Classe I e II é simples e rápido. Muitas empresas possuem a falsa impressão de que “parece ser fácil, mas não é!”. Essa visão simplista esconde uma estatística alarmante que expõe uma falha sistêmica na preparação das empresas: a maioria dos indeferimentos executados pela ANVISA ocorre justamente em produtos dessas classes de menor risco.
Ignorar a complexidade oculta do regime de Notificação é uma aposta de alto custo. Este artigo irá desmistificar o processo, revelar as exigências técnicas que frequentemente passam despercebidas e mostrar por que tentar navegar neste cenário sem ajuda especializada pode levar a uma grande perda de tempo e dinheiro.
Entendendo a Classificação de Risco da ANVISA
Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população. Para cumprir essa missão no âmbito dos dispositivos médicos, ela estabelece um sistema de controle baseado no risco potencial que um produto pode oferecer ao paciente ou operador.
Conforme definido no Art. 5º da RDC nº 751/2022, os dispositivos são enquadrados em quatro classes de risco:
Com base nessa classificação, a RDC 751/2022 estabelece dois regimes de controle principais nos seus Artigos 6º e 7º:
▪️ Notificação: Aplicável aos dispositivos de Classe I e II.
▪️ Registro: Exigido para dispositivos de Classe III e IV.
É justamente o termo “Notificação” que gera a falsa sensação de simplicidade e leva muitas empresas a subestimarem a complexidade do processo. Essa subestimação nasce de um desconhecimento fundamental sobre a documentação exigida nos bastidores do processo de Notificação.
Cadastro da Empresa e Conformidade Prévia: O Caminho Mais Curto para a ANVISA
O primeiro e mais fundamental passo para viabilizar a venda de seu produto no mercado brasileiro e ter acesso aos serviços da ANVISA é garantir o Cadastro da Empresa e a Conformidade Prévia.
A notificação de produtos de Classe I e II, embora mais célere (processamento rotineiramente em até 30 dias após o protocolo), exige que a empresa esteja legalmente apta a atuar, demonstrando sua conformidade antes mesmo da submissão do produto.
Conclusão: Pare de Perder Tempo e Dinheiro
O caminho regulatório para produtos de Classe I e II, embora pareça simples na superfície, é repleto de exigências técnicas que, se ignoradas, levam a prejuízos significativos e frustração. A tentativa de economizar com a devida assessoria regulatória quase sempre resulta em custos maiores, atrasos no lançamento e riscos desnecessários ao negócio.
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