FDA publica nova Quality Management System Regulation (QMSR) e transforma o panorama regulatório para dispositivos médicos A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou a Quality Management System Regulation (QMSR), uma atualização significativa da antiga Quality System Regulation (QSR) presente em 21 CFR Part 820, que passa a [...]
O Mito do Processo "Fácil" No setor de dispositivos médicos, existe uma percepção comum e equivocada de que o processo regulatório para produtos de Classe I e II é simples e rápido. Muitas empresas possuem a falsa impressão de que "parece ser fácil, mas não é!". Essa visão simplista esconde [...]
Novo Sistema de Agendamento da ANVISA: 3 Regras de Compliance que Você Precisa Dominar (E o Risco da Guarda de 5 Anos) O fim do Parlatório e a nova era digital da ANVISA: Entenda como a Portaria 54/2021 e a automação exigem Compliance 4.0 para evitar recusas e garantir a [...]
O Fim da Espera: ANVISA Automatiza AFE e AE, Transformando a Rotina Regulatória no Brasil A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são documentos basilares para qualquer companhia que deseja atuar no mercado regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), abrangendo desde medicamentos e [...]
O tarifaço e a mudança de rota dos dispositivos médicos brasileiros O termo “tarifaço” se refere às tarifas elevadas impostas pelos Estados Unidos sobre determinados produtos importados — neste caso, dispositivos médicos brasileiros — que encarecem o acesso direto ao mercado americano. Como resultado, empresas brasileiras vêm buscando mercados alternativos [...]
ANVISA confirma continuidade das importações diretas via DDR A ANVISA publicou recentemente o novo Manual de Importação, confirmando que a Declaração do Detentor do Registro (DDR) continuará sendo válida. Esse documento permite que o titular de um produto registrado no Brasil autorize terceiros a realizarem sua importação direta, garantindo mais [...]
Acelerando o Acesso ao Mercado Mexicano: Entenda a Nova Via Regulatória Abreviada da COFEPRIS O cenário regulatório para a entrada de dispositivos médicos no México acaba de passar por uma transformação significativa. Em 18 de julho de 2025, foi publicado no Diário Oficial da Federação o "Acordo por el que [...]
ANVISA altera a forma de contagem da validade do Certificado de Boas Práticas e traz clareza para renovações A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma atualização crucial que impacta diretamente a indústria e o setor regulado, trazendo mais clareza e segurança jurídica aos processos de certificação. A partir [...]
ANVISA Publica RDC 982/2025: Entenda a Otimização da Gestão de Risco e Monitoramento da Conformidade Acompanhar as constantes atualizações regulatórias é essencial para qualquer empresa do setor. A Passarini Group destaca a recente publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA Nº 982, de 28 de julho de 2025, que [...]
Argentina: O Despertar de um Gigante para o Setor de Dispositivos Médicos A Argentina, um país que historicamente navegou por mares turbulentos, agora exibe um horizonte promissor, acendendo um sinal verde para investidores e empresas, especialmente no setor da saúde. Após anos de instabilidade, o país vizinho demonstra sinais robustos [...]
