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Regulamentação no Equador e mais Serviços

Os fabricantes de dispositivos médicos (produtos odontológicos, equipamentos biomédicos, reagentes bioquímicos e de diagnóstico) que desejam distribuir e comercializar seus produtos no Equador devem cumprir a legislação equatoriana, ou seja, para que um dispositivo médico entre no país, deve obter o registro sanitário emitido pela autoridade sanitária (Agência Nacional de Regulação, Controle e Vigilância Sanitária – ARCSA), que é uma unidade do Ministério da Saúde Pública (MSP).

A Passarini Group por meio de sua equipe técnico-jurídica no Equador, oferece a assessoria e o suporte abrangentes que você precisa para cumprir o marco regulatório em toda as suas etapas.

No Equador temos os seguintes serviços:

O registo sanitário é a certificação concedida pela Autoridade Nacional de Saúde, através da ARCSA, para a fabricação, montagem, importação, distribuição e comercialização de dispositivos médicos de uso humano.
No Equador, ajudamos as empresas a prevenir, resolver problemas de conformidade e desenvolver estratégias eficazes para a apresentação e aprovação de registros de saúde.

Classes de Produtos que regularizamos:

  • Suplementos Alimentares e Nutricionais
  • Cosméticos
  • Dispositivos Médicos, Produtos Dentários
  • Reagentes bioquímicos e de diagnóstico IVD
  • Medicamentos
  • Produtos Naturais para Uso Medicinal
  • Pesticidas para uso doméstico, industrial e de saúde pública
  • Produtos Higiênicos para Uso Doméstico e Industrial

Como alternativa à criação de uma filial no Equador, está sendo considerado o serviço de hospedagem de registros de saúde. Este serviço permite que os proprietários de bens que requerem um registro sanitário (autorização para comercializar bens no Equador), não entreguem tais registros sanitários aos distribuidores e os mantenham sob seu controle.

Vantagem:

  1. As empresas estrangeiras proprietárias do produto podem estabelecer relações comerciais com vários importadores/distribuidores locais no Equador;
  2. O cliente pode alterar, adicionar ou excluir importadores/distribuidores locais de acordo com seu interesse comercial;
  3. Se o cliente assim o decidir, os Registros Sanitários podem ser transferidos a qualquer momento para outro requerente local.

A Passarini Group possui Consultores e Auditores de ponta aptos a implementar Sistemas de Gestão da Qualidade, Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte, já contribuiu para que vários fabricantes obtivessem as certificações necessárias.

Esta área inclui os serviços de:

  • Auditoria de diagnóstico para conhecer o estado atual da empresa;
  • Assessoria para a implementação das Boas Práticas de Armazenamento/Distribuição e Transporte (BPADT).

Conforme estabelecido pelo regulamento de armazenamento, distribuição e transporte de dispositivos médicos, quanto às instalações, equipamentos, procedimentos, organização, pessoal e outros, esses estabelecimentos (armazéns) devem garantir a manutenção das características e propriedades dos produtos durante o armazenamento, distribuição e transporte.

Colocamos à disposição do cliente, o serviço de armazém certificado para armazenar seus produtos em condições adequadas, cumprindo a legislação equatoriana.

A integração de serviços tem sido uma vantagem competitiva no setor, por isso oferecemos aos nossos clientes todos os serviços regulatórios e logísticos, para que seus produtos cheguem ao mercado equatoriano, cumprindo todo o marco regulatório e aduaneiro.

Entre os serviços que temos:

  • Coordenação e acompanhamento de importações e exportações;
  • Terceirização de comércio exterior;
  • Busca de fornecedores internacionais;
  • Assessoria em negócios internacionais.

A nossa área centra-se na proteção contratual de toda a informação da sua empresa, relativa às pessoas que intervêm direta ou indiretamente no seu negócio, através da proteção de marcas, variedades vegetais, direitos de autor e publicidade.

Entre os serviços que temos:

  • Assistência com banco de dados atualizado desde 1895;
  • Pesquisa fonética;
  • Registro de marcas e patentes;
  • Renovação de marcas.

A tecnovigilância é o conjunto de atividades voltadas à identificação, coleta, avaliação, gerenciamento e divulgação de eventos adversos ou incidentes decorrentes do uso de dispositivos médicos de uso humano; bem como a identificação dos fatores de risco a eles associados, para prevenir seu aparecimento e minimizar seus riscos.

Entre os serviços que oferecemos estão:

  • Notificação imediata de eventos adversos ou incidentes graves e não graves ao Sistema Nacional de Tecnovigilância do Ministério da Saúde Pública;
  • Notificação periódica de eventos adversos ou incidentes graves e não graves ao Sistema Nacional de Tecnovigilância do Ministério da Saúde Pública.

Visualize abaixo nosso fluxo completo do processo ARCSA

A Passarini Group é uma empresa que possui os melhores especialistas em Consultoria Regulatória de Produtos Médicos, aplicando diariamente o conceito One Stop Shop em sua empresa com soluções práticas.

Entre em contato conosco para que possamos apresentar os nossos serviços de consultoria e assessoria regulamentar.