Novo Procedimento Otimizado da Anvisa para Registro de Dispositivos Médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de anunciar um novo procedimento otimizado para análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. O anúncio veio por meio da Instrução Normativa – IN 290/2024, que entra em vigor a partir de 3 de junho de 2024. Esta é uma grande mudança que promete agilizar o processo de registro de produtos para saúde no Brasil.
O que é o Procedimento Otimizado?
O procedimento otimizado se aplica a dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro, de alto e máximo risco (Classes III e IV). Para adotar o procedimento otimizado, o produto deve ter autorização prévia (comprovante de autorização/registro) de uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) reconhecida e ser essencialmente idêntico ao aprovado pela AREE.
Quais são as AREEs reconhecidas e as suas comprovações exigidas?
Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo”;
Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Premarket approval (Shonin).
As AREEs reconhecidas são todas autoridades reguladoras de renome internacional, conhecidas por seus rigorosos padrões de segurança e eficácia. A comprovação de registro ou autorização emitida pela autoridade que deve fazer referência ao dispositivo médico.
Vale ressaltar que possuir o registro do dispositivo no país originário de uma das AREEs estabelecidas pela ANVISA, não isenta a submissão de acordo com as RDC’s 751/2022 ou 830/2023 e as suas atualizações.
Acesse na íntegra, a IN 290/2024, clique no botão abaixo:
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Publicado em: 27/06/2024
