SIUD Anvisa: O Guia Completo sobre a Nova Base de Dados UDI e os Prazos de 2026
O setor de dispositivos médicos no Brasil acaba de dar um passo histórico rumo à rastreabilidade total. Durante a 2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2026, a Anvisa aprovou a Instrução Normativa que estabelece as regras para o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos).
Esta nova regulamentação é o pilar que faltava para consolidar a RDC 591/2021 e posicionar o Brasil como referência tecnológica na gestão de dados em saúde. Entenda agora o que muda para a sua empresa e como o ecossistema Passarini Group pode auxiliar nesta transição.
O que é o SIUD e qual sua função no mercado regulatório?
O SIUD é a base de dados oficial e pública da Anvisa que reunirá todas as informações de identificação dos dispositivos médicos comercializados no país. Estruturado a partir do conceito de UDI (Unique Device Identification), o sistema visa garantir a segurança do paciente e a transparência em toda a cadeia logística.
Diferente de sistemas anteriores, o SIUD foca na centralização de conceitos, operações e prazos, servindo como o repositório mestre de dados para o Datavisa.
Transmissão de Dados: Tecnologia e Integração API HL7 FHIR
Um dos grandes destaques da nova IN é a modernização da coleta de dados. As empresas poderão realizar a transmissão de duas formas:
- Formulário Eletrônico (SOLICITA): Ideal para volumes menores de produtos.
- Integração via API: Utilizando o padrão internacional HL7 FHIR, permitindo a comunicação “máquina-máquina” em tempo real.
Essa integração tecnológica exige que as empresas de dispositivos médicos revisem seus processos de TI e ERP para garantir que os dados de rotulagem e identificação estejam prontos para a submissão automatizada.
Cronograma Oficial e Prazos para Adequação
A vigência da nova Instrução Normativa está marcada para 1º de março de 2026. A partir desta data, o mercado entra no cronograma oficial de obrigatoriedade, escalonado por classe de risco:
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Classe IV: Setembro de 2029
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Classe III: Março de 2030
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Classe II: Março de 2031
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Classe I: Março de 2032
Embora os prazos finais pareçam distantes, a estruturação interna dos dados deve começar imediatamente para evitar gargalos operacionais e erros de conformidade.
Como o ecossistema Passarini Group pode ajudar sua empresa?
Na Passarini Group, compreendemos que a regulação é apenas uma parte da estratégia. Nosso ecossistema oferece uma solução integrada (One Stop Shop) para que sua empresa não apenas cumpra a lei, mas ganhe eficiência.
Oferecemos suporte desde a interpretação técnica da IN aprovada na ROP 2/2026 até o auxílio na estruturação dos arquivos para integração via API. Nossa missão é transformar o desafio regulatório em uma vantagem competitiva para o seu negócio.
O futuro da rastreabilidade chegou. Sua empresa está pronta para o SIUD?
